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Efficacité de l'application de la compresse imprégnée de xylocaïne dans la réduction de la douleur per-procédurale lors de l'infiltration guidée par ultrasons du doigt déclencheur (SAUTYLO)

30 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité de l'application de la compresse imprégnée de xylocaïne dans la réduction de la douleur per-procédurale lors de l'infiltration guidée par ultrasons du doigt déclencheur : une étude contrôlée randomisée en double aveugle (SAUTYLO)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la compresse imprégnée de xylocaïne dans la réduction de la douleur per-procédurale lors de l'infiltration guidée par ultrasons de Trigger Finger

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infiltrations échoguidées à doigt gâchette sont des gestes invasifs fréquents et douloureux.

Cependant, il n'existe aucune recommandation actuelle pour la gestion de la douleur per-procédurale et, dans la majorité des cas, l'infiltration est réalisée sans anesthésie cutanée préalable.

Les patchs de xylocaïne sont d'une efficacité controversée dans la gestion aiguë de la douleur. Dans la pratique courante, ils ne sont pas prescrits à l'avance et ils sont mal adaptés à la topographie du doigt.

En revanche, une étude récente a montré l'intérêt d'administrer de la lidocaïne 2% par J-tip, une technique d'injection sans aiguille non disponible en France, avant l'infiltration du Trigger Finger.

Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une compresse imprégnée de solution injectable de Xylocaïne 20 mg/ml, appliquée 15 minutes avant l'intervention, réduirait la douleur per-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Trigger Finger (défini cliniquement par une difficulté ou une protrusion douloureuse lors de l'extension du doigt) avec une indication d'infiltration échoguidée de dérivés de la cortisone.
  • Consentement écrit
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale
  • Examen médical préalable

Critère d'exclusion:

  • Affections neurologiques affectant la main autres que le syndrome du canal carpien
  • Infiltration intra-articulaire de la main ou du poignet ≤ 2 mois
  • Allergie à la xylocaïne
  • Contre-indication à la Xylocaïne ou aux dérivés de la cortisone
  • Troubles cognitifs ou comportementaux qui rendent l'évaluation impossible
  • Les personnes mentionnées aux articles L 1121-5 ; 6 ; 8; 9 du code de la santé publique (majeurs protégés, sous tutelle ou curatelle, etc.)
  • La grossesse et l'allaitement; absence de méthode contraceptive pour les femmes en âge de procréer
  • Participant incapable de parler, lire et écrire le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%), appliqué sur la peau avec une compresse imprégnée, appliqué 15 minutes avant l'infiltration réalisée par un opérateur expérimenté.
Expérimental: xylocaïne
Médicament: Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, solution injectable, appliquée sur la peau avec une compresse imprégnée, appliquée 15 minutes avant l'infiltration réalisée par un opérateur expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur lors de l'infiltration échoguidée.
Délai: Jour 0, immédiatement après l'infiltration
Évaluation évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur auto-administrée (0, pas de douleur et 100, douleur maximale).
Jour 0, immédiatement après l'infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 0
Événements indésirables basés sur une question ouverte auto-administrée
Jour 0
Niveau d'acceptation de la douleur chez les patients avec doigt à ressaut lors de l'infiltration échoguidée
Délai: Jour 0
L'acceptation de la douleur sera évaluée selon le patient lui-même sur une échelle auto-administrée (0, pas du tout acceptable et 100, tout à fait acceptable).
Jour 0
Niveau d'acceptation de la douleur évalué par l'opérateur lors de l'infiltration guidée par ultrasons du doigt à ressaut
Délai: Jour 0
L'acceptation de la douleur sera évaluée selon l'opérateur, sur une échelle (0, pas du tout acceptable et 100, tout à fait acceptable).
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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