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Eficacia de la aplicación de compresas impregnadas de xilocaína para reducir el dolor por procedimiento durante la infiltración guiada por ultrasonido del dedo en gatillo (SAUTYLO)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de la aplicación de compresas impregnadas con xilocaína para reducir el dolor por procedimiento durante la infiltración del dedo en gatillo guiada por ecografía: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (SAUTYLO)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la compresa impregnada con xilocaína para reducir el dolor por procedimiento durante la infiltración guiada por ultrasonido de Trigger Finger.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infiltraciones guiadas por ultrasonido del dedo en gatillo son procedimientos invasivos frecuentes y dolorosos.

Sin embargo, no existe una recomendación actual para el manejo del dolor por procedimiento y, en la mayoría de los casos, la infiltración se realiza sin anestesia cutánea previa.

Los parches de xilocaína tienen una eficacia controvertida en el tratamiento del dolor agudo. En la práctica actual, no se prescriben con antelación y no se adaptan bien a la topografía del dedo.

Por otro lado, un estudio reciente mostró el interés de administrar lidocaína al 2% por J-tip, una técnica de inyección sin aguja no disponible en Francia, antes de la infiltración de Trigger Finger.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una compresa impregnada en solución inyectable de Xylocaine 20 mg/ml, aplicada 15 minutos antes del procedimiento, reduciría el dolor por procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henri GUERINI, MD
  • Número de teléfono: +33 1 58 41 25 02
  • Correo electrónico: henri.guerini@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Cochin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Dedo en gatillo (definido clínicamente por dificultad dolorosa o protrusión al extender el dedo) con indicación ecoguiada de infiltración de derivados de cortisona.
  • Consentimiento por escrito
  • Afiliación a un sistema de Seguridad Social
  • Examen médico previo

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas que afectan a la mano distintas del síndrome del túnel carpiano
  • Infiltración intraarticular de la mano o la muñeca ≤ 2 meses
  • Alergia a la xilocaína
  • Contraindicación a la Xilocaína o derivados de la cortisona
  • Trastornos cognitivos o conductuales que imposibilitan la evaluación
  • las personas a que se refieren los artículos L 1121-5; 6; 8; 9 del Código de Salud Pública (adultos protegidos, bajo tutela o curaduría, etc.)
  • Embarazo y lactancia; ausencia de método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
  • Participante incapaz de hablar, leer y escribir en francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%), aplicado sobre la piel con compresa impregnada, aplicada 15 minutos antes de la infiltración realizada por un operador experimentado.
Experimental: xilocaína
Droga: Lidocaína Aguettant 20 mg/ml
Lidocaína Aguettant 20 mg/ml, solución inyectable, aplicada sobre la piel con compresa impregnada, aplicada 15 minutos antes de la infiltración realizada por un operador experimentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor durante la infiltración ecoguiada.
Periodo de tiempo: Día 0, inmediatamente después de la infiltración
Evaluación evaluada mediante escala de calificación numérica del dolor autoadministrada (0, sin dolor y 100, dolor máximo).
Día 0, inmediatamente después de la infiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0
Eventos adversos basados ​​en una pregunta abierta autoadministrada
Día 0
Nivel de aceptación del dolor en pacientes con dedo en resorte durante la infiltración guiada por ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 0
La aceptación del dolor se valorará según el propio paciente en una escala autoadministrada (0, nada aceptable y 100, totalmente aceptable).
Día 0
Nivel de aceptación del dolor valorado por el operador durante la infiltración del dedo en gatillo guiada por ecografía
Periodo de tiempo: Día 0
La aceptación del dolor se evaluará según el operador, en una escala (0, nada aceptable y 100, completamente aceptable).
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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