Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xilokainnal impregnált tömörítés alkalmazásának hatékonysága az eljárás utáni fájdalom csökkentésében a ravasztujj ultrahang által irányított beszűrődése során (SAUTYLO)

2026. április 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A xilokainnal impregnált tömörítés alkalmazásának hatékonysága az eljárásonkénti fájdalom csökkentésében a trigger ujj ultrahang-vezérelt beszivárgása során: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat (SAUTYLO)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a xilokainnal impregnált borogatás hatékonyságát az eljárásonkénti fájdalom csökkentésében a trigger ujj ultrahang által vezérelt beszűrődése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trigger ujjak ultrahangos infiltrációi gyakori és fájdalmas invazív eljárások.

Jelenleg azonban nincs ajánlás az eljárásonkénti fájdalomcsillapításra, és az esetek többségében az infiltrációt előzetes bőraltatás nélkül végzik.

A xilokain tapaszok ellentmondásos hatékonyságúak a fájdalom akut kezelésében. A jelenlegi gyakorlatban ezeket nem írják fel előre, és nincsenek megfelelően alkalmazkodva az ujj topográfiájához.

Másrészt egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a 2%-os lidokaint J-tip segítségével kell beadni, amely tű nélküli injekciós technika Franciaországban nem elérhető, a Trigger Finger beszivárgása előtt.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy 20 mg/ml-es Xylocaine injekciós oldattal impregnált borogatás, amelyet 15 perccel a beavatkozás előtt alkalmaznak, csökkenti az eljárásonkénti fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Trigger Finger (klinikailag fájdalmas nehézség vagy kiemelkedés az ujj kinyújtásakor) ultrahang-vezérelt kortizonszármazékok infiltrációjával.
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Előzetes orvosi vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • A kézfejet érintő neurológiai állapotok, kivéve a kéztőalagút szindrómát
  • A kéz vagy a csukló intraartikuláris infiltrációja ≤ 2 hónap
  • Allergia a xilokainra
  • A xilokain vagy kortizon származékok ellenjavallata
  • Kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek lehetetlenné teszik az értékelést
  • az L 1121-5. cikkben említett személyek; 6; 8; 9. § (védett felnőtt, gondnokság vagy gondnokság alatt álló stb.)
  • Terhesség és szoptatás; fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nők számára
  • A résztvevő nem tud franciául beszélni, olvasni és írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%), impregnált borogatással a bőrre, 15 perccel az infiltráció előtt, tapasztalt kezelő által.
Kísérleti: xilokain
Drog: Lidocaine Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, injekciós oldat, impregnált borogatással a bőrre kenve, 15 perccel az infiltráció előtt, tapasztalt kezelő által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitás az ultrahanggal vezérelt infiltráció során.
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a beszivárgás után
Az értékelést az önkifejezett fájdalom numerikus értékelési skála alapján értékelték (0, nincs fájdalom és 100, maximális fájdalom).
0. nap, közvetlenül a beszivárgás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap
Nemkívánatos események önkitöltős, nyitott kérdés alapján
0. nap
Fájdalomelfogadási szint ravasztujjjal rendelkező betegeknél az ultrahang-vezérelt infiltráció során
Időkeret: 0. nap
A fájdalomelfogadást a beteg saját maga alapján értékeljük egy önadaptált skálán (0, egyáltalán nem elfogadható és 100, teljesen elfogadható).
0. nap
A fájdalom elfogadási szintje a kezelő által a ravasztujj ultrahang-vezérelt infiltrációja során értékelt
Időkeret: 0. nap
A fájdalom elfogadását a kezelő személye szerint értékeljük egy skálán (0, egyáltalán nem elfogadható és 100, teljesen elfogadható).
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel