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Wirksamkeit der Anwendung einer mit Xylocain imprägnierten Kompresse bei der Reduzierung von Schmerzen vor dem Eingriff während der ultraschallgesteuerten Infiltration des Triggerfingers (SAUTYLO)

4. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Anwendung von mit Xylocain imprägnierten Kompressen bei der Reduzierung von Schmerzen vor dem Eingriff während der ultraschallgesteuerten Infiltration des Triggerfingers: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie (SAUTYLO)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer mit Xylocain imprägnierten Kompresse bei der Reduzierung zu bewerten Schmerzen pro Eingriff während der ultraschallgesteuerten Infiltration des Triggerfingers

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgesteuerte Triggerfinger-Infiltrationen sind häufige und schmerzhafte invasive Eingriffe.

Allerdings gibt es derzeit keine Empfehlung für die Schmerzbehandlung vor dem Eingriff und in den meisten Fällen wird die Infiltration ohne vorherige Hautanästhesie durchgeführt.

Xylocain-Pflaster haben eine umstrittene Wirksamkeit bei der akuten Schmerzbehandlung. In der aktuellen Praxis werden sie nicht im Voraus verschrieben und sind nicht gut an die Topographie des Fingers angepasst.

Andererseits zeigte eine aktuelle Studie, dass die Verabreichung von Lidocain 2 % per J-Tip, einer in Frankreich nicht verfügbaren nadelfreien Injektionstechnik, vor der Infiltration des Triggerfingers von Interesse ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine mit Xylocain 20 mg/ml injizierbare Kompresse imprägnierte Kompresse, die 15 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen wird, die Schmerzen vor dem Eingriff lindern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Triggerfinger (klinisch definiert durch schmerzhafte Schwierigkeiten oder Vorstehen beim Strecken des Fingers) mit einer ultraschallgeführten Infiltration von Kortisonderivaten.
  • Schriftliche Zustimmung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Vorherige ärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen, die die Hand betreffen, mit Ausnahme des Karpaltunnelsyndroms
  • Intraartikuläre Infiltration der Hand oder des Handgelenks ≤ 2 Monate
  • Allergie gegen Xylocain
  • Kontraindikation für Xylocain oder Kortisonderivate
  • Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Beurteilung unmöglich machen
  • Personen gemäß Artikel L 1121-5; 6; 8; 9 des Gesundheitsgesetzes (geschützte Erwachsene, unter Vormundschaft oder Kuratorium usw.)
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Fehlen einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Teilnehmer kann kein Französisch sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Placebo (NaCl 0,9 %), mit einer imprägnierten Kompresse auf die Haut aufgetragen, 15 Minuten vor der Infiltration durch einen erfahrenen Bediener aufgetragen.
Experimental: Xylocain
Arzneimittel: Lidocain Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, injizierbare Lösung, wird mit einer imprägnierten Kompresse auf die Haut aufgetragen und 15 Minuten vor der Infiltration durch einen erfahrenen Anwender aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität während der ultraschallgeführten Infiltration.
Zeitfenster: Tag 0, unmittelbar nach der Infiltration
Die Bewertung erfolgte anhand einer selbst verabreichten numerischen Schmerzbewertungsskala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz).
Tag 0, unmittelbar nach der Infiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
Unerwünschte Ereignisse basierend auf einer selbst beantworteten offenen Frage
Tag 0
Schmerzakzeptanzniveau bei Patienten mit Triggerfinger während der ultraschallgeführten Infiltration
Zeitfenster: Tag 0
Die Schmerzakzeptanz wird anhand einer vom Patienten selbst verabreichten Skala (0, überhaupt nicht akzeptabel und 100, völlig akzeptabel) beurteilt.
Tag 0
Vom Bediener beurteiltes Schmerzakzeptanzniveau während der ultraschallgesteuerten Infiltration des Triggerfingers
Zeitfenster: Tag 0
Die Schmerzakzeptanz wird nach Angaben des Bedieners auf einer Skala (0, überhaupt nicht akzeptabel und 100, völlig akzeptabel) beurteilt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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