Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения компресса, пропитанного ксилокаином, для уменьшения боли перед процедурой при инфильтрации щелкающего пальца под ультразвуковым контролем (SAUTYLO)

30 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность применения компресса, пропитанного ксилокаином, для уменьшения боли перед процедурой во время инфильтрации щелкающего пальца под ультразвуковым контролем: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (SAUTYLO)

Целью данного исследования является оценка эффективности компресса, пропитанного ксилокаином, в уменьшении боли во время процедуры во время инфильтрации триггерного пальца под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфильтрация триггерного пальца под ультразвуковым контролем является частой и болезненной инвазивной процедурой.

Однако в настоящее время нет рекомендаций по обезболиванию перед процедурой, и в большинстве случаев инфильтрация выполняется без предварительной кожной анестезии.

Пластыри с ксилокаином имеют спорную эффективность при купировании острой боли. В современной практике их заранее не назначают и плохо адаптируют к топографии пальца.

С другой стороны, недавнее исследование показало интерес к введению 2% лидокаина с помощью J-tip, техники безыгольной инъекции, недоступной во Франции, перед инфильтрацией Trigger Finger.

Исследователи предполагают, что компресс, пропитанный инъекционным раствором ксилокаина 20 мг/мл, наложенный за 15 минут до процедуры, уменьшит боль во время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Триггерный палец (клинически определяется болезненным затруднением или выпячиванием при разгибании пальца) с показанием инфильтрации производных кортизона под ультразвуковым контролем.
  • Письменное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Предварительное медицинское обследование

Критерий исключения:

  • Неврологические состояния, поражающие руку, кроме синдрома запястного канала
  • Внутрисуставная инфильтрация кисти или запястья ≤ 2 мес.
  • Аллергия на ксилокаин
  • Противопоказания к ксилокаину или производным кортизона
  • Когнитивные или поведенческие расстройства, делающие оценку невозможной
  • Лица, указанные в статьях L 1121-5; 6; 8; 9 Здравоохранения (совершеннолетние под защитой, под опекой или попечительством и т.д.)
  • Беременность и кормление грудью; отсутствие метода контрацепции у женщин детородного возраста
  • Участник не может говорить, читать и писать по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: NaCl 0,9%
Плацебо (NaCl 0,9%), наносимое на кожу с помощью пропитанного компресса, накладывается за 15 минут до инфильтрации, выполняемой опытным оператором.
Экспериментальный: ксилокаин
Лекарство: Лидокаин Aguettant 20 мг/мл
Lidocaine Aguettant 20 мг/мл, раствор для инъекций, наносится на кожу с помощью пропитанного компресса за 15 минут до инфильтрации, проводимой опытным оператором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли при инфильтрации под контролем УЗИ.
Временное ограничение: День 0, сразу после инфильтрации
Оценка оценивалась по самостоятельно введенной числовой шкале оценки боли (0, отсутствие боли и 100, максимальная боль).
День 0, сразу после инфильтрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0
Нежелательные явления, основанные на самостоятельно заданном открытом вопросе
День 0
Уровень восприятия боли у пациентов с триггерным пальцем во время инфильтрации под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: День 0
Принятие боли будет оцениваться самим пациентом по шкале, которую он сам вводит (0, совершенно неприемлемо и 100, полностью приемлемо).
День 0
Уровень восприятия боли, оцениваемый оператором во время инфильтрации триггерного пальца под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: День 0
Принятие боли будет оцениваться оператором по шкале (0 — совершенно неприемлемо и 100 — вполне приемлемо).
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться