Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'applicazione della compressa impregnata di xilocaina nella riduzione del dolore perprocedurale durante l'infiltrazione ecoguidata del dito a scatto (SAUTYLO)

30 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia dell'applicazione della compressa impregnata di xilocaina nella riduzione del dolore perprocedurale durante l'infiltrazione ecoguidata del dito a scatto: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco (SAUTYLO)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'impacco impregnato di xilocaina nel ridurre il dolore per-procedurale durante l'infiltrazione ecoguidata di Trigger Finger

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infiltrazioni ecoguidate con dito a scatto sono procedure invasive frequenti e dolorose.

Tuttavia, non esiste alcuna raccomandazione attuale per la gestione del dolore per procedura e, nella maggior parte dei casi, l'infiltrazione viene eseguita senza una precedente anestesia cutanea.

I cerotti di xilocaina sono di controversa efficacia nella gestione del dolore acuto. Nella pratica corrente non sono prescritti e non si adattano bene alla topografia del dito.

D'altra parte, uno studio recente ha mostrato l'interesse di somministrare lidocaina 2% tramite J-tip, una tecnica di iniezione senza ago non disponibile in Francia, prima dell'infiltrazione di Trigger Finger.

I ricercatori ipotizzano che un impacco impregnato di soluzione iniettabile di Xylocaine 20 mg/ml, applicato 15 minuti prima della procedura, ridurrebbe il dolore per procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Trigger Finger (clinicamente definito da difficoltà dolorosa o protrusione durante l'estensione del dito) con indicazione di infiltrazione ecoguidata di derivati ​​del cortisone.
  • Consenso scritto
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
  • Prima visita medica

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche che colpiscono la mano diverse dalla sindrome del tunnel carpale
  • Infiltrazione intrarticolare della mano o del polso ≤ 2 mesi
  • Allergia alla xilocaina
  • Controindicazione alla Xylocaina o ai derivati ​​del cortisone
  • Disturbi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
  • Persone di cui agli articoli L 1121-5; 6; 8; 9 del Codice della Sanità Pubblica (maggiorenni protetti, sotto tutela o curatela, ecc.)
  • Gravidanza e allattamento; assenza di metodo contraccettivo per le donne in età fertile
  • Partecipante incapace di parlare, leggere e scrivere in francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%), applicato sulla pelle con un impacco impregnato, applicato 15 minuti prima dell'infiltrazione eseguita da un operatore esperto.
Sperimentale: xilocaina
Droga: Lidocaina Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, soluzione iniettabile, applicata sulla pelle con un impacco impregnato, applicato 15 minuti prima dell'infiltrazione eseguita da un operatore esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore durante l'infiltrazione ecoguidata.
Lasso di tempo: Giorno 0, immediatamente dopo l'infiltrazione
Valutazione valutata mediante scala di valutazione numerica del dolore autosomministrato (0, nessun dolore e 100, dolore massimo).
Giorno 0, immediatamente dopo l'infiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0
Eventi avversi basati su una domanda a risposta aperta autosomministrata
Giorno 0
Livello di accettazione del dolore nei pazienti con dito a scatto durante l'infiltrazione ecoguidata
Lasso di tempo: Giorno 0
L'accettazione del dolore sarà valutata in base al paziente stesso su una scala autosomministrata (0, per niente accettabile e 100, completamente accettabile).
Giorno 0
Livello di accettazione del dolore valutato dall'operatore durante l'infiltrazione ecoguidata del dito a scatto
Lasso di tempo: Giorno 0
L'accettazione del dolore sarà valutata secondo l'operatore, su una scala (0, per niente accettabile e 100, completamente accettabile).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su Lidocaina Aguettant 20 mg/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi