Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowania kompresu nasączonego ksylokainą w zmniejszaniu bólu okołozabiegowego podczas naciekania palca spustowego pod kontrolą USG (SAUTYLO)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność zastosowania kompresu nasączonego ksylokainą w zmniejszaniu bólu okołozabiegowego podczas infiltracji palca spustowego pod kontrolą USG: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby (SAUTYLO)

Celem tego badania jest ocena skuteczności kompresu nasączonego ksylokainą w zmniejszaniu bólu związanego z zabiegiem podczas naciekania palca spustowego pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infiltracje pod kontrolą USG palca cynowego są częstymi i bolesnymi zabiegami inwazyjnymi.

Nie ma jednak aktualnych zaleceń dotyczących postępowania w bólu okołozabiegowym, aw większości przypadków infiltrację wykonuje się bez uprzedniego znieczulenia skóry.

Plastry z ksylokainą mają kontrowersyjną skuteczność w ostrym leczeniu bólu. W obecnej praktyce nie są one przepisywane z góry i nie są dobrze dopasowane do topografii palca.

Z drugiej strony, ostatnie badanie wykazało zainteresowanie podawaniem 2% lidokainy przez J-tip, bezigłową technikę iniekcji niedostępną we Francji, przed infiltracją palca spustowego.

Badacze postawili hipotezę, że nasączony kompres w roztworze do wstrzykiwań 20 mg/ml ksylokainy, zastosowany 15 minut przed zabiegiem, zmniejszyłby ból związany z zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Palec spustowy (klinicznie definiowany przez bolesne trudności lub wysunięcie podczas prostowania palca) ze wskazaniem nacieku pochodnych kortyzonu pod kontrolą USG.
  • Pisemna zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Wstępne badanie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Stany neurologiczne wpływające na rękę inne niż zespół cieśni nadgarstka
  • Naciek śródstawowy ręki lub nadgarstka ≤ 2 miesiące
  • Alergia na ksylokainę
  • Przeciwwskazania do stosowania ksylokainy lub pochodnych kortyzonu
  • Zaburzenia poznawcze lub behawioralne, które uniemożliwiają ocenę
  • Osoby, o których mowa w artykułach L 1121-5; 6; 8; 9 Kodeksu Zdrowia Publicznego (osoby dorosłe chronione, pozostające pod kuratelą lub kuratelą itp.)
  • Ciąża i karmienie piersią; brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Uczestnik nie potrafi mówić, czytać i pisać po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%) aplikowane na skórę za pomocą nasączonego kompresu na 15 minut przed infiltracją wykonywaną przez doświadczonego operatora.
Eksperymentalny: ksylokaina
Lek: Lidocaine Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, nakładany na skórę za pomocą nasączonego kompresu, nakładany 15 minut przed infiltracją wykonywaną przez doświadczonego operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu podczas infiltracji pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: Dzień 0, bezpośrednio po infiltracji
Ocena na podstawie numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego (0, brak bólu i 100, maksymalny ból).
Dzień 0, bezpośrednio po infiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdarzenia niepożądane oparte na zadanym przez siebie pytaniu otwartym
Dzień 0
Poziom akceptacji bólu u pacjentów z palcem spustowym podczas naciekania pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Dzień 0
Akceptacja bólu będzie oceniana przez samego pacjenta na skali do samodzielnego stosowania (0 – w ogóle nieakceptowalna i 100 – całkowicie akceptowalna).
Dzień 0
Poziom akceptacji bólu oceniany przez operatora podczas naciekania palca spustowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Dzień 0
Akceptacja bólu będzie oceniana w zależności od operatora, na skali (0, w ogóle nieakceptowalna i 100, całkowicie akceptowalna).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidocaine Aguettant 20 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj