Effekten av påføringen av xylocainimpregnert kompress for å redusere per-prosedyre smerte under ultralydveiledet infiltrasjon av triggerfinger (SAUTYLO)
30. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av påføringen av xylocainimpregnert kompress for å redusere per-prosedyremessig smerte under ultralydveiledet infiltrasjon av triggerfinger: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie (SAUTYLO)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Xylocaine-impregnert kompress for å redusere per-prosedyre smerte under ultralydveiledet infiltrasjon av Trigger Finger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigger-finger-ultralyd-guidede infiltrasjoner er hyppige og smertefulle invasive prosedyrer.
Imidlertid er det ingen gjeldende anbefaling for per-prosedyre smertebehandling, og i de fleste tilfeller utføres infiltrasjon uten forutgående hudbedøvelse.
Xylocaine-plaster er av kontroversiell effekt ved akutt smertebehandling. I dagens praksis er de ikke foreskrevet på forhånd og de er ikke godt tilpasset fingerens topografi.
På den annen side viste en nylig studie interessen for å administrere lidokain 2 % med J-tip, en nålfri injeksjonsteknikk som ikke er tilgjengelig i Frankrike, før infiltrasjon av Trigger Finger.
Etterforskerne antar at en impregnert kompress i Xylocaine 20 mg/ml injiserbar oppløsning, påført 15 minutter før prosedyren, vil redusere smerte per prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Trigger Finger (klinisk definert av smertefulle vanskeligheter eller fremspring når du strekker fingeren) med en ultralydveiledet infiltrasjon av kortisonderivater indikasjon.
- Skriftlig samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem
- Før medisinsk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske tilstander som påvirker hånden annet enn karpaltunnelsyndrom
- Intraartikulær infiltrasjon av hånd eller håndledd ≤ 2 måneder
- Allergi mot Xylocaine
- Kontraindikasjon mot Xylocaine eller kortisonderivater
- Kognitive eller atferdsforstyrrelser som gjør vurdering umulig
- Personer nevnt i artiklene L 1121-5; 6; 8; 9 i folkehelsekoden (beskyttede voksne, under vergemål eller kuratorskap, etc)
- Graviditet og amming; fravær av prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
- Deltaker ute av stand til å snakke, lese og skrive fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (NaCl 0,9%), påført huden med en impregnert kompress, påført 15 minutter før infiltrasjon utført av en erfaren operatør.
|
|
Eksperimentell: xylokain
|
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, injiserbar oppløsning, påført huden med en impregnert kompress, påført 15 minutter før infiltrasjon utført av en erfaren operatør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet under ultralydveiledet infiltrasjon.
Tidsramme: Dag 0, umiddelbart etter infiltrasjon
|
Evaluering vurdert ved selvadministrert smerte numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte).
|
Dag 0, umiddelbart etter infiltrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0
|
Uønskede hendelser basert på et selvadministrert åpent spørsmål
|
Dag 0
|
|
Smerteakseptnivå hos pasienter med triggerfinger under ultralydveiledet infiltrasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteaksept vil bli vurdert i henhold til pasienten selv på en egenadministrert skala (0, ikke i det hele tatt og 100, helt akseptabelt).
|
Dag 0
|
|
Smerteakseptnivå vurdert av operatøren under ultralydveiledet infiltrasjon av triggerfinger
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteaksept vil bli vurdert i henhold til operatøren, på en skala (0, ikke i det hele tatt og 100, helt akseptabelt).
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Tendinopati
- Seneklemming
- Trigger Finger Disorder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- APHP210094
- 2021-002052-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .