Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace xylokainem impregnovaného komprese při zmírňování bolesti při operaci při ultrazvukově řízené infiltraci spouštěcího prstu (SAUTYLO)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost aplikace xylokainem impregnovaného komprese při snižování bolesti při výkonu během ultrazvukově řízené infiltrace spouštěcího prstu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (SAUTYLO)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost xylokainem impregnovaného obkladu při snižování per-procedurální bolesti během ultrazvukem řízené infiltrace Trigger Finger

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infiltrace spouštěcího prstu naváděné ultrazvukem jsou časté a bolestivé invazivní postupy.

V současnosti však neexistuje doporučení pro perprocedurální léčbu bolesti a ve většině případů se infiltrace provádí bez předchozí kožní anestezie.

Xylokainové náplasti mají kontroverzní účinnost při léčbě akutní bolesti. V současné praxi nejsou předepisovány předem a nejsou dobře přizpůsobeny topografii prstu.

Na druhou stranu nedávná studie ukázala zájem o podávání lidokainu 2% pomocí J-tipu, bezjehlové injekční techniky, která není ve Francii dostupná, před infiltrací Trigger Finger.

Vyšetřovatelé předpokládají, že impregnovaný obklad v injekčním roztoku Xylokainu 20 mg/ml, aplikovaný 15 minut před zákrokem, by snížil bolest během procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Trigger Finger (klinicky definovaný bolestivými obtížemi nebo protruzí při natažení prstu) s ultrazvukem řízenou infiltrací indikace kortizonových derivátů.
  • Písemný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Předchozí lékařské vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické stavy postihující ruku jiné než syndrom karpálního tunelu
  • Intraartikulární infiltrace ruky nebo zápěstí ≤ 2 měsíce
  • Alergie na xylokain
  • Kontraindikace xylokainu nebo derivátů kortizonu
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy chování, které znemožňují posouzení
  • Osoby uvedené v článcích L 1121-5; 6; 8; 9 zákona o veřejném zdraví (chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím atd.)
  • Těhotenství a kojení; absence antikoncepční metody pro ženy v plodném věku
  • Účastník není schopen mluvit, číst a psát francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: NaCl 0,9 %
Placebo (NaCl 0,9 %), aplikované na kůži impregnovaným obkladem, aplikované 15 minut před infiltrací provedenou zkušeným operátorem.
Experimentální: xylokain
Lék: Lidokain Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, injekční roztok, aplikovaný na kůži impregnovaným obkladem, aplikovaný 15 minut před infiltrací provedenou zkušeným operátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti během ultrazvukem řízené infiltrace.
Časové okno: Den 0, bezprostředně po infiltraci
Hodnocení hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti, kterou si sami aplikovali (0, žádná bolest a 100, maximální bolest).
Den 0, bezprostředně po infiltraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0
Nežádoucí příhody na základě samostatně zadané otevřené otázky
Den 0
Úroveň akceptace bolesti u pacientů s prstem na spoušti během ultrazvukem řízené infiltrace
Časové okno: Den 0
Akceptace bolesti bude posuzována podle samotného pacienta na stupnici, kterou si sám aplikuje (0, vůbec ne přijatelné a 100, zcela přijatelné).
Den 0
Úroveň přijatelnosti bolesti hodnocená operátorem během ultrazvukem řízené infiltrace prstu spouště
Časové okno: Den 0
Akceptace bolesti bude hodnocena podle operátora na stupnici (0, vůbec nepřijatelné a 100, zcela přijatelné).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain Aguettant 20 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit