Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​påføringen af ​​Xylocain imprægneret kompres til at reducere per-procedure smerter under ultralydsstyret infiltration af triggerfinger (SAUTYLO)

30. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​påføringen af ​​xylocain imprægneret kompres til at reducere per-procedure smerter under ultralydsstyret infiltration af triggerfinger: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse (SAUTYLO)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Xylocain imprægneret kompres til at reducere per-procedureelle smerter under ultralydsstyret infiltration af Trigger Finger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigger-finger-ultralyd-guidede infiltrationer er hyppige og smertefulde invasive procedurer.

Der er dog ingen aktuel anbefaling for per-procedureel smertebehandling, og i de fleste tilfælde udføres infiltration uden forudgående hudbedøvelse.

Xylocain plastre er af kontroversiel effekt i akut smertebehandling. I den nuværende praksis er de ikke ordineret på forhånd, og de er ikke godt tilpasset fingerens topografi.

På den anden side viste en nylig undersøgelse interessen i at administrere lidocain 2% med J-tip, en nålefri injektionsteknik, der ikke er tilgængelig i Frankrig, før infiltration af Trigger Finger.

Efterforskerne antager, at en imprægneret kompres i Xylocaine 20 mg/ml injicerbar opløsning, påført 15 minutter før proceduren, ville reducere per-procedure smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Trigger Finger (klinisk defineret ved smertefuld besvær eller fremspring ved strækning af fingeren) med en ultralydsstyret infiltration af kortisonderivater indikation.
  • Skriftligt samtykke
  • Tilslutning til et socialsikringssystem
  • Forudgående lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske tilstande, der påvirker hånden, bortset fra karpaltunnelsyndrom
  • Intraartikulær infiltration af hånden eller håndleddet ≤ 2 måneder
  • Allergi over for Xylocain
  • Kontraindikation til Xylocain eller kortisonderivater
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der gør vurdering umulig
  • Personer omhandlet i artikel L 1121-5; 6; 8; 9 i folkesundhedsloven (beskyttede voksne, under værgemål eller kuratorskab osv.)
  • Graviditet og amning; fravær af præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltager ude af stand til at tale, læse og skrive fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: NaCl 0,9 %
Placebo (NaCl 0,9%), påført huden med en imprægneret kompres, påført 15 minutter før infiltration udført af en erfaren operatør.
Eksperimentel: xylocain
Medicin: Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, injicerbar opløsning, påført huden med en imprægneret kompres, påført 15 minutter før infiltration udført af en erfaren operatør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet under den ultralydsstyrede infiltration.
Tidsramme: Dag 0, umiddelbart efter infiltration
Evaluering vurderet ved selvadministreret smerte numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte).
Dag 0, umiddelbart efter infiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0
Bivirkninger baseret på et selvadministreret åbent spørgsmål
Dag 0
Smerteacceptniveau hos patienter med triggerfinger under den ultralydsvejledte infiltration
Tidsramme: Dag 0
Smerteaccept vil blive vurderet efter patienten selv på en selvadministreret skala (0, slet ikke acceptabel og 100, helt acceptabel).
Dag 0
Smerteacceptniveau vurderet af operatøren under den ultralydsstyrede infiltration af triggerfingeren
Tidsramme: Dag 0
Smerteaccept vil blive vurderet i henhold til operatøren på en skala (0, slet ikke acceptabel og 100, helt acceptabel).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner