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Eficácia da aplicação de compressa impregnada com xilocaína na redução da dor per-procedimento durante a infiltração guiada por ultrassom do dedo em gatilho (SAUTYLO)

30 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia da aplicação de compressa impregnada com xilocaína na redução da dor per-procedimento durante a infiltração guiada por ultrassom do dedo em gatilho: um estudo controlado randomizado, duplo-cego (SAUTYLO)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da compressa impregnada com xilocaína na redução da dor pré-procedimento durante a infiltração guiada por ultrassom do dedo em gatilho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infiltrações guiadas por ultrassom do dedo em gatilho são procedimentos invasivos frequentes e dolorosos.

No entanto, não há recomendação atual para o manejo da dor pré-procedimento e, na maioria dos casos, a infiltração é realizada sem anestesia prévia da pele.

Os adesivos de xilocaína são de eficácia controversa no tratamento da dor aguda. Na prática atual, eles não são prescritos com antecedência e não são bem adaptados à topografia do dedo.

Por outro lado, um estudo recente mostrou o interesse de administrar lidocaína 2% por J-tip, uma técnica de injeção sem agulha não disponível na França, antes da infiltração de Trigger Finger.

Os investigadores levantaram a hipótese de que uma compressa impregnada em solução injetável de xilocaína 20 mg/ml, aplicada 15 minutos antes do procedimento, reduziria a dor pré-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Dedo em gatilho (clinicamente definido por dificuldade dolorosa ou protrusão ao estender o dedo) com indicação de infiltração guiada por ultrassom de derivados de cortisona.
  • Permissão por escrito
  • Filiação a um sistema de Segurança Social
  • Exame médico prévio

Critério de exclusão:

  • Condições neurológicas que afetam a mão, exceto a síndrome do túnel do carpo
  • Infiltração intra-articular da mão ou punho ≤ 2 meses
  • Alergia a Xilocaína
  • Contra-indicação para derivados de xilocaína ou cortisona
  • Distúrbios cognitivos ou comportamentais que impossibilitam a avaliação
  • Pessoas referidas nos artigos L 1121-5; 6; 8; 9º do Código de Saúde Pública (adultos protegidos, sob tutela ou curatela, etc.)
  • Gravidez e amamentação; ausência de método contraceptivo para mulheres em idade fértil
  • Participante incapaz de falar, ler e escrever francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%), aplicado na pele com compressa impregnada, aplicado 15 minutos antes da infiltração realizada por operador experiente.
Experimental: xilocaína
Medicamento: Lidocaína Aguettant 20 mg/ml
Lidocaína Aguettant 20 mg/ml, solução injetável, aplicada na pele com compressa impregnada, aplicada 15 minutos antes da infiltração realizada por um operador experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor durante a infiltração guiada por ultrassom.
Prazo: Dia 0, imediatamente após a infiltração
Avaliação avaliada por escala numérica de dor auto-administrada (0, sem dor e 100, dor máxima).
Dia 0, imediatamente após a infiltração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 0
Eventos adversos com base em uma pergunta aberta auto-administrada
Dia 0
Nível de aceitação da dor em pacientes com dedo em gatilho durante a infiltração guiada por ultrassom
Prazo: Dia 0
A aceitação da dor será avaliada de acordo com o próprio paciente em uma escala autoaplicável (0, nada aceitável e 100, totalmente aceitável).
Dia 0
Nível de aceitação da dor avaliado pelo operador durante a infiltração do dedo em gatilho guiada por ultrassom
Prazo: Dia 0
A aceitação da dor será avaliada de acordo com o operador, em uma escala (0, nada aceitável e 100, totalmente aceitável).
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dedo em gatilho

Ensaios clínicos em Lidocaína Aguettant 20 mg/ml

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