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超音波ガイド下のばね指浸潤中の処置時の痛みの軽減におけるキシロカイン含浸湿布の適用の有効性 (SAUTYLO)

2026年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

超音波ガイド下のばね指浸潤中の処置時の痛みの軽減におけるキシロカイン含浸湿布の適用の有効性: ランダム化二重盲検対照研究 (SAUTYLO)

この研究の目的は、超音波ガイド下のばね指浸潤中の処置時の痛みを軽減するキシロカイン含浸湿布の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ばね指超音波ガイド下の浸潤は頻繁に行われ、痛みを伴う侵襲的処置です。

しかし、現在、処置ごとの疼痛管理に関する推奨事項はなく、ほとんどの場合、事前の皮膚麻酔なしで浸潤が実行されます。

キシロカインパッチは、急性疼痛管理における有効性について議論の余地があります。 現在の診療では、それらは事前に処方されておらず、指の形状にうまく適合していません。

一方、最近の研究では、トリガーフィンガーの浸潤前に、フランスでは利用できない無針注射技術であるJチップによるリドカイン2%の投与に興味があることが示された。

研究者らは、キシロカイン 20 mg/ml 注射液を含浸させた湿布を処置の 15 分前に適用すると、処置時の痛みが軽減されるのではないかという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 超音波誘導によるコルチゾン誘導体の浸潤を伴うばね指（臨床的には、指を伸ばすときに痛みを伴う困難または突出によって定義される）。
  • 書面による同意
  • 社会保障制度への加入
  • 事前の健康診断

除外基準:

  • 手根管症候群以外の手に影響を与える神経学的疾患
  • 手または手首の関節内浸潤 ≤ 2 か月
  • キシロカインに対するアレルギー
  • キシロカインまたはコルチゾン誘導体に対する禁忌
  • 評価を不可能にする認知障害または行動障害
  • 記事 L 1121-5 で言及されている人物。 6; 8;公衆衛生法第 9 条（保護された成人、後見人または保佐の下にある人など）
  • 妊娠と授乳。出産適齢期の女性に対する避妊方法の欠如
  • 参加者はフランス語の会話、読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：塩化ナトリウム 0.9%
プラセボ (NaCl 0.9%) を含浸湿布で皮膚に塗布し、経験豊富なオペレーターが浸潤を行う 15 分前に塗布しました。
実験的：キシロカイン
薬：リドカイン刺激剤 20 mg/ml
リドカイン Aguettant 20 mg/ml の注射用溶液。含浸湿布を皮膚に塗布し、経験豊富なオペレーターによって浸潤の 15 分前に塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下の浸潤中の平均痛みの強さ。
時間枠：0 日目、侵入直後
評価は、自己管理による痛み数値評価スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み) によって評価されました。
0 日目、侵入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：0日目
自由回答形式の質問に基づいた有害事象
0日目
超音波誘導浸潤中のばね指患者の痛みの許容レベル
時間枠：0日目
痛みの許容度は、患者自身に従って自己管理スケール (0、全く許容できない、100、完全に許容) で評価されます。
0日目
超音波ガイドによるばね指の浸潤中にオペレータが評価する痛みの許容レベル
時間枠：0日目
痛みの許容度は、オペレータに従って、スケール (0、まったく許容できない、100、完全に許容できる) で評価されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Henri GUERINI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2023年6月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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