Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de toepassing van met xylocaine geïmpregneerd kompres bij het verminderen van perprocedurele pijn tijdens echogeleide infiltratie van triggervinger (SAUTYLO)

30 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van de toepassing van met xylocaine geïmpregneerd kompres bij het verminderen van perprocedurele pijn tijdens echogeleide infiltratie van triggervinger: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie (SAUTYLO)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van met Xylocaïne geïmpregneerd kompres bij het verminderen van perprocedurele pijn tijdens echogeleide infiltratie van Trigger Finger

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide infiltraties met een triggervinger zijn frequente en pijnlijke invasieve procedures.

Er is momenteel echter geen aanbeveling voor per-procedureel pijnbeheer en in de meeste gevallen wordt infiltratie uitgevoerd zonder voorafgaande huidanesthesie.

Xylocaine-pleisters zijn van controversiële werkzaamheid bij acuut pijnbeheer. In de huidige praktijk worden ze niet vooraf voorgeschreven en zijn ze niet goed aangepast aan de topografie van de vinger.

Aan de andere kant toonde een recente studie het belang aan van het toedienen van lidocaïne 2% door J-tip, een naaldloze injectietechniek die niet beschikbaar is in Frankrijk, vóór infiltratie van Trigger Finger.

De onderzoekers veronderstellen dat een geïmpregneerd kompres in Xylocaine 20 mg/ml injecteerbare oplossing, aangebracht 15 minuten voor de ingreep, de pijn per procedure zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Triggervinger (klinisch gedefinieerd door pijnlijke moeilijkheid of uitsteeksel bij het strekken van de vinger) met een echogeleide infiltratie van cortisone-derivaten indicatie.
  • Geschreven toestemming
  • Aansluiting bij een systeem van sociale zekerheid
  • Voorafgaand medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen die de hand aantasten dan het carpaletunnelsyndroom
  • Intra-articulaire infiltratie van de hand of de pols ≤ 2 maanden
  • Allergie voor Xylocaïne
  • Contra-indicatie voor xylocaïne of cortison-derivaten
  • Cognitieve of gedragsstoornissen die beoordeling onmogelijk maken
  • Personen bedoeld in de artikelen L 1121-5; 6; 8; 9 van de Volksgezondheidswet (beschermde volwassenen, onder voogdij of curatele, enz.)
  • Zwangerschap en borstvoeding; afwezigheid van anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Deelnemer kan geen Frans spreken, lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
Placebo (NaCl 0,9%), aangebracht op de huid met een geïmpregneerd kompres, aangebracht 15 minuten vóór infiltratie uitgevoerd door een ervaren operator.
Experimenteel: xylocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml
Lidocaïne Aguettant 20 mg/ml, injecteerbare oplossing, aangebracht op de huid met een geïmpregneerd kompres, aangebracht 15 minuten vóór infiltratie uitgevoerd door een ervaren operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit tijdens de echogeleide infiltratie.
Tijdsspanne: Dag 0, direct na infiltratie
Evaluatie beoordeeld door zelf-toegediende pijn numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn en 100, maximale pijn).
Dag 0, direct na infiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
Bijwerkingen op basis van een zelf in te vullen open vraag
Dag 0
Pijnacceptatieniveau bij patiënten met triggervinger tijdens de echogeleide infiltratie
Tijdsspanne: Dag 0
Pijnacceptatie wordt door de patiënt zelf beoordeeld op een zelf in te vullen schaal (0, helemaal niet acceptabel en 100, helemaal acceptabel).
Dag 0
Pijnacceptatieniveau beoordeeld door de operator tijdens de echogeleide infiltratie van de triggervinger
Tijdsspanne: Dag 0
Pijnacceptatie wordt volgens de bediener beoordeeld op een schaal (0, helemaal niet acceptabel en 100, helemaal acceptabel).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fondation de l'Avenir
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri GUERINI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210094
  • 2021-002052-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren