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Chirurgie thoracique à site unique pour le pneumothorax pédiatrique

13 février 2024 mis à jour par: Loma Linda University

Douleur contre gain : Chirurgie thoracoscopique multiport contre port unique pour le pneumothorax pédiatrique une série de cas

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue une norme de soins chez les adultes, les chirurgiens pédiatriques ont été plus lents à entreprendre cette approche. Il y a des limites au travail avec les enfants. Le site d'un drain thoracique devient le site de travail de la chirurgie thoracoscopique et la seule cicatrice. Nous proposons cette étude pour faire une revue rétrospective comparant la chirurgie thoracique multiport conventionnelle avec le nouveau site à port unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue une norme de soins chez les adultes, les chirurgiens pédiatriques ont été plus lents à entreprendre cette approche. Les limites du travail chez les enfants sont la diminution de l'espace de travail, les effets thoracoscopiques inconnus sur la physiologie corporelle et l'accommodation des instruments. D'autant plus que le domaine de la chirurgie mini-invasive se développe, l'utilisation de l'approche à port unique a des implications uniques chez les enfants. Le site d'un drain thoracique devient le site de travail de la chirurgie thoracoscopique et la seule cicatrice. Malgré une certaine courbe d'apprentissage, les résultats préliminaires sont similaires aux chirurgies multiport avec une meilleure esthétique. Les courbes d'apprentissage pour la chirurgie à site unique ont été bien décrites et notre groupe a récemment réalisé une étude similaire pour les appendicectomies. Nous proposons cette étude pour faire une revue rétrospective comparant la chirurgie thoracique multiport conventionnelle avec le nouveau site à port unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques (âge <19 ans) qui se sont présentés à notre hôpital pour le traitement d'un pneumothorax. Certains patients ont été transférés d'établissements extérieurs, mais n'avaient pas d'antécédents de chirurgie thoracique ni d'antécédents de cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 19 ans
  • pneumothorax
  • subi une intervention chirurgicale pour un pneumothorax

Critère d'exclusion:

  • Âge =/> 19 ans
  • antécédent de chirurgie thoracique
  • antécédent de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie thoracoscopique multiport conventionnelle pour le pneumothorax pédiatrique
Patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo multiport pour un pneumothorax pédiatrique.
Procédure: Chirurgie thoracoscopique multiport conventionnelle
Utilisez 2 incisions ou plus pour l'entrée d'instruments multiples pendant la chirurgie et le placement du drain thoracique à la fin de l'opération.
Autres noms:
  • Chirurgie thoracoscopique vidéo assistée, multi-incisions
Chirurgie thoracoscopique à port unique pour le pneumothorax pédiatrique
Patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo à port unique pour un pneumothorax pédiatrique.
Procédure: Chirurgie thoracoscopique à site unique
Utilisation d'une seule incision pour l'entrée de plusieurs instruments pendant la chirurgie et le placement du drain thoracique à la fin de l'opération. Port unique - Port GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californie, États-Unis)
Autres noms:
  • Chirurgie thoracoscopique vidéo assistée par incision unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de doses d'opioïdes dans les 24 heures postopératoires
Délai: Procédure VATS post-opératoire de 24 heures
Les dossiers d'analgésiques seront examinés pour tous les opioïdes délivrés pendant la période postopératoire jusqu'au moment de la sortie. Le nom de l'opioïde, la posologie, la voie et la fréquence seront enregistrés.période jusqu'au moment de la décharge. Le nom de l'opioïde, la posologie, l'itinéraire et la fréquence seront enregistrés.
Procédure VATS post-opératoire de 24 heures
Évaluation de la durée d'insertion du drain thoracique
Délai: Délai entre la chirurgie et le retrait du drain thoracique
Le temps sera enregistré depuis la chirurgie jusqu'au retrait du drain thoracique après l'opération.
Délai entre la chirurgie et le retrait du drain thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps de fonctionnement
Délai: Le temps entre le début de l'incision chirurgicale et la fermeture de la chirurgie sera l'heure de fin.
La durée de la chirurgie sera enregistrée.
Le temps entre le début de l'incision chirurgicale et la fermeture de la chirurgie sera l'heure de fin.
Évaluation de la récidive du pneumothorax
Délai: Dans les 48 heures post-opératoires après la chirurgie.
Si un pneumothorax survient dans la période post-opératoire, cela sera enregistré.
Dans les 48 heures post-opératoires après la chirurgie.
Dose totale d'opioïdes depuis la chirurgie jusqu'à la sortie
Délai: Dans les 72 heures post-opératoires après la chirurgie.
Les dossiers d'analgésiques seront examinés pour tous les opioïdes délivrés pendant la période allant du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le nom de l'opioïde, la posologie, l'itinéraire et la fréquence seront enregistrés.
Dans les 72 heures post-opératoires après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole et les données seront partagés entre le personnel de l'étude.

Délai de partage IPD

Le protocole sera disponible après le début de l'étude et pendant 3 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chirurgien pédiatre, demande à l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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