Cirurgia Torácica de Local Único para Pneumotórax Pediátrico
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Loma Linda University
Dor versus ganho: cirurgia toracoscópica multiport versus single-port para pneumotórax pediátrico uma série de casos
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se um padrão de atendimento em adultos, os cirurgiões pediátricos têm sido mais lentos para realizar essa abordagem.
Existem limitações para trabalhar em crianças.
O local de um dreno torácico torna-se o local de trabalho para a cirurgia toracoscópica e a única cicatriz.
Propomos este estudo para fazer uma revisão retrospectiva comparando a cirurgia torácica multiporta convencional com a mais recente via única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tenha se tornado um padrão de atendimento em adultos, os cirurgiões pediátricos têm demorado mais para realizar essa abordagem.
As limitações para trabalhar em crianças são espaço de trabalho reduzido, efeitos toracoscópicos desconhecidos na fisiologia corporal e acomodação do instrumento.
Especialmente à medida que o campo da cirurgia minimamente invasiva se expande, o uso da abordagem de portal único tem implicações únicas em crianças.
O local de um dreno torácico torna-se o local de trabalho para a cirurgia toracoscópica e a única cicatriz.
Apesar de alguma curva de aprendizado, os resultados preliminares são semelhantes às cirurgias multiportas com melhor cosmese.
As curvas de aprendizado para cirurgia de portal único foram bem descritas e nosso grupo realizou recentemente um estudo semelhante para apendicectomias.
Propomos este estudo para fazer uma revisão retrospectiva comparando a cirurgia torácica multiporta convencional com a mais recente via única.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos (idade <19 anos) que se apresentaram em nosso hospital para tratamento de pneumotórax.
Alguns pacientes foram transferidos de instalações externas, mas não tinham cirurgia torácica prévia ou histórico de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 19 anos
- pneumotórax
- passou por cirurgia de pneumotórax
Critério de exclusão:
- Idade =/> 19 anos
- história de cirurgia torácica prévia
- história de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia Toracoscópica Multiporta Convencional para Pneumotórax Pediátrico
Pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida multiportas para pneumotórax pediátrico.
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Use 2 ou mais incisões para entrada de vários instrumentos durante a cirurgia e colocação do tubo torácico no final da operação.
Outros nomes:
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Cirurgia toracoscópica de portal único para pneumotórax pediátrico
Pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida por porta única para pneumotórax pediátrico.
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Usando apenas 1 incisão para entrada de vários instrumentos durante a cirurgia e colocação de tubo torácico no final da operação.
Porta única - porta GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia, EUA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de doses de opióides em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de procedimento VATS pós-operatório
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Os registros de medicação para dor serão revisados para todos os opioides dispensados durante o período pós-operatório até o momento da alta.
O nome do opioide, a dosagem, a via e a frequência serão registrados.
até o momento da alta.
O nome do opioide, a dosagem, a via e a frequência serão registrados.
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24 horas de procedimento VATS pós-operatório
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Avaliação do tempo de inserção do dreno torácico
Prazo: Tempo desde a cirurgia até a remoção do tubo torácico
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O tempo será registrado desde a cirurgia até a remoção do tubo torácico após a operação.
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Tempo desde a cirurgia até a remoção do tubo torácico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo de operação
Prazo: O tempo desde o início da incisão da cirurgia até o fechamento da cirurgia será o tempo final.
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A duração da cirurgia será registrada.
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O tempo desde o início da incisão da cirurgia até o fechamento da cirurgia será o tempo final.
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Avaliação da recorrência de pneumotórax
Prazo: Dentro do período pós-operatório de 48 horas após a cirurgia.
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Se ocorrer um pneumotórax no período pós-operatório, isso será registrado.
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Dentro do período pós-operatório de 48 horas após a cirurgia.
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Dose total de opioides desde a cirurgia até a alta
Prazo: Dentro de 72 horas pós-operatório após a cirurgia.
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Os registros de medicação para dor serão revisados para todos os opioides dispensados durante o período desde o início da cirurgia até o momento da alta hospitalar.
O nome do opioide, a dosagem, a via e a frequência serão registrados.
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Dentro de 72 horas pós-operatório após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodman LF, Lin AC, Sacks MA, McRae JJLH, Radulescu A, Khan FA. Single site versus conventional laparoscopic appendectomy: some pain for no gain? J Surg Res. 2021 Aug;264:321-326. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.010. Epub 2021 Apr 10.
- Fernandez-Pineda I, Seims AD, VanHouwelingen L, Abdelhafeez H, Wu H, Wu J, Murphy AJ, Davidoff AM. Modified Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery Versus Three-Port Approach for Lung Nodule Biopsy in Pediatric Cancer Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Mar;29(3):409-414. doi: 10.1089/lap.2018.0120. Epub 2018 Nov 10.
- Song IH, Lee SY, Lee SJ. Can single-incision thoracoscopic surgery using a wound protector be used as a first-line approach for the surgical treatment of primary spontaneous pneumothorax? A comparison with three-port video-assisted thoracoscopic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;63(5):284-9. doi: 10.1007/s11748-015-0522-2. Epub 2015 Jan 29.
- Martynov I, Lacher M. Homemade Glove Port for Single-Incision Pediatric Endosurgery (SIPES) Appendectomy-How We Do It. European J Pediatr Surg Rep. 2018 Jan;6(1):e56-e58. doi: 10.1055/s-0038-1667140. Epub 2018 Jul 24.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5210158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo e os dados serão compartilhados entre a equipe do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo ficará disponível após o início do estudo e por 3 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Cirurgião pediátrico, solicite ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .