Одноместная торакальная хирургия при детском пневмотораксе
13 февраля 2024 г. обновлено: Loma Linda University
Боль в сравнении с усилением: многопортовая и однопортовая торакоскопическая хирургия при педиатрическом пневмотораксе Серия случаев
Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) стала стандартом лечения взрослых, детские хирурги медленнее применяли этот подход.
Существуют ограничения для работы с детьми.
Место плевральной дренажной трубки становится рабочим местом для торакоскопической хирургии и единственным рубцом.
Мы предлагаем провести это исследование, чтобы провести ретроспективный обзор, сравнивая обычную многопортовую торакальную хирургию с более новым однопортовым сайтом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В то время как видеоторакоскопическая хирургия (VATS) стала стандартом лечения взрослых, детские хирурги медленнее применяли этот подход.
Ограничениями для работы с детьми являются уменьшенное рабочее пространство, неизвестное влияние торакоскопии на физиологию тела и аккомодацию инструментов.
Тем более, что область минимально инвазивной хирургии расширяется, использование доступа с одним портом имеет уникальные последствия для детей.
Место плевральной дренажной трубки становится рабочим местом для торакоскопической хирургии и единственным рубцом.
Несмотря на некоторую кривую обучения, предварительные результаты аналогичны многопортовым операциям с лучшим косметическим эффектом.
Кривые обучения для хирургии с одним портом хорошо описаны, и наша группа недавно провела аналогичное исследование для аппендэктомии.
Мы предлагаем провести это исследование, чтобы провести ретроспективный обзор, сравнивая обычную многопортовую торакальную хирургию с более новым однопортовым сайтом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты (возраст <19 лет), обратившиеся в нашу больницу для лечения пневмоторакса.
Некоторые пациенты были переведены из других учреждений, но у них не было предшествующих торакальных операций или рака в анамнезе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 19 лет
- пневмоторакс
- перенес операцию по поводу пневмоторакса
Критерий исключения:
- Возраст =/> 19 лет
- история предшествующей торакальной хирургии
- история рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная мультипортовая торакоскопическая хирургия детского пневмоторакса
Пациенты, перенесшие мультипортовую видеоторакоскопическую операцию по поводу пневмоторакса у детей.
|
Используйте 2 или более разрезов для множественного ввода инструментов во время операции и установки плевральной дренажной трубки в конце операции.
Другие имена:
|
|
Однопортовая торакоскопическая хирургия детского пневмоторакса
Пациенты, перенесшие однопортовую видеоторакоскопическую операцию по поводу детского пневмоторакса.
|
Использование только 1 разреза для множественного ввода инструментов во время операции и установки плевральной дренажной трубки в конце операции.
Один порт — порт GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Калифорния, США)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество доз опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции VATS
|
Записи об обезболивающих препаратах будут проверены для всех опиоидов, выданных в послеоперационный период до времени выписки.
Будут записаны название опиоида, дозировка, путь и частота приема.
до момента выписки.
Будут записаны название опиоида, дозировка, путь и частота введения.
|
24 часа после операции VATS
|
|
Оценка продолжительности введения плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Время от операции до удаления плевральной дренажной трубки
|
Будет зарегистрировано время от операции до удаления плевральной дренажной трубки после операции.
|
Время от операции до удаления плевральной дренажной трубки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени работы
Временное ограничение: Время от начала хирургического разреза до закрытия операции будет конечным временем.
|
Продолжительность операции будет записана.
|
Время от начала хирургического разреза до закрытия операции будет конечным временем.
|
|
Оценка рецидива пневмоторакса
Временное ограничение: В течение 48 часов послеоперационного периода после операции.
|
Если пневмоторакс возникнет в послеоперационном периоде, это будет зафиксировано.
|
В течение 48 часов послеоперационного периода после операции.
|
|
Суммарная доза опиоидов с момента операции до выписки
Временное ограничение: В течение 72 часов послеоперационного периода после операции.
|
Записи об обезболивающих препаратах будут проверены на предмет всех опиоидов, выданных в период с начала операции до момента выписки из больницы.
Будут записаны название опиоида, дозировка, путь и частота введения.
|
В течение 72 часов послеоперационного периода после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goodman LF, Lin AC, Sacks MA, McRae JJLH, Radulescu A, Khan FA. Single site versus conventional laparoscopic appendectomy: some pain for no gain? J Surg Res. 2021 Aug;264:321-326. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.010. Epub 2021 Apr 10.
- Fernandez-Pineda I, Seims AD, VanHouwelingen L, Abdelhafeez H, Wu H, Wu J, Murphy AJ, Davidoff AM. Modified Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery Versus Three-Port Approach for Lung Nodule Biopsy in Pediatric Cancer Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Mar;29(3):409-414. doi: 10.1089/lap.2018.0120. Epub 2018 Nov 10.
- Song IH, Lee SY, Lee SJ. Can single-incision thoracoscopic surgery using a wound protector be used as a first-line approach for the surgical treatment of primary spontaneous pneumothorax? A comparison with three-port video-assisted thoracoscopic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;63(5):284-9. doi: 10.1007/s11748-015-0522-2. Epub 2015 Jan 29.
- Martynov I, Lacher M. Homemade Glove Port for Single-Incision Pediatric Endosurgery (SIPES) Appendectomy-How We Do It. European J Pediatr Surg Rep. 2018 Jan;6(1):e56-e58. doi: 10.1055/s-0038-1667140. Epub 2018 Jul 24.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5210158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол и данные будут переданы исследовательскому персоналу.
Сроки обмена IPD
Протокол будет доступен после начала исследования и в течение 3 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Детский хирург, просьба к следователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .