Cirugía torácica de sitio único para neumotórax pediátrico
13 de febrero de 2024 actualizado por: Loma Linda University
Dolor frente a ganancia: cirugía toracoscópica multipuerto frente a un solo puerto para el neumotórax pediátrico una serie de casos
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se ha convertido en un estándar de atención en adultos, los cirujanos pediátricos han tardado más en llevar a cabo este enfoque.
Hay limitaciones para trabajar en niños.
El sitio de un tubo torácico se convierte en el sitio de trabajo para la cirugía toracoscópica y la única cicatriz.
Proponemos este estudio para hacer una revisión retrospectiva que compare la cirugía torácica multipuerto convencional con el sitio de puerto único más nuevo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Si bien la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se ha convertido en un estándar de atención en adultos, los cirujanos pediátricos han sido más lentos en llevar a cabo este enfoque.
Las limitaciones para trabajar con niños son la disminución del espacio de trabajo, los efectos toracoscópicos desconocidos sobre la fisiología corporal y la acomodación de los instrumentos.
Especialmente a medida que se expande el campo de la cirugía mínimamente invasiva, el uso del abordaje de puerto único tiene implicaciones únicas en los niños.
El sitio de un tubo torácico se convierte en el sitio de trabajo para la cirugía toracoscópica y la única cicatriz.
A pesar de cierta curva de aprendizaje, los resultados preliminares son similares a las cirugías multipuerto con mejor estética.
Las curvas de aprendizaje para la cirugía en un solo puerto han sido bien descritas y nuestro grupo realizó recientemente un estudio similar para las apendicectomías.
Proponemos este estudio para hacer una revisión retrospectiva que compare la cirugía torácica multipuerto convencional con el sitio de puerto único más nuevo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos (edad < 19 años) que acudieron a nuestro hospital para tratamiento de neumotórax.
Algunos pacientes fueron transferidos desde instalaciones externas, pero no tenían cirugía torácica previa ni antecedentes de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 19 años
- neumotórax
- fue operado de neumotórax
Criterio de exclusión:
- Edad =/> 19 años
- antecedentes de cirugía torácica previa
- historia del cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía toracoscópica multipuerto convencional para neumotórax pediátrico
Pacientes que se sometieron a cirugía toracoscópica multipuerto asistida por video por neumotórax pediátrico.
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Use 2 o más incisiones para la entrada de múltiples instrumentos durante la cirugía y la colocación del tubo torácico al final de la operación.
Otros nombres:
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Cirugía toracoscópica de puerto único para neumotórax pediátrico
Pacientes que se sometieron a cirugía toracoscópica asistida por video de puerto único para neumotórax pediátrico.
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Usando solo 1 incisión para la entrada de múltiples instrumentos durante la cirugía y la colocación del tubo torácico al final de la operación.
Puerto único: puerto GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, EE. UU.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de dosis de opioides en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Procedimiento VATS postoperatorio 24 horas
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Se revisarán los registros de medicamentos para el dolor de todos los opioides administrados durante el período posoperatorio hasta el momento del alta.
Se registrará el nombre del opioide, la dosis, la vía y la frecuencia.
hasta el momento del alta.
Se registrará el nombre del opioide, la dosis, la vía y la frecuencia.
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Procedimiento VATS postoperatorio 24 horas
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Evaluación de la duración de la inserción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta la extracción del tubo torácico
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Se registrará el tiempo desde la cirugía hasta el postoperatorio de extracción del tubo torácico.
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Tiempo desde la cirugía hasta la extracción del tubo torácico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo de operación
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio de la incisión de la cirugía hasta el cierre de la cirugía será el tiempo de finalización.
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Se registrará la duración de la cirugía.
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El tiempo desde el inicio de la incisión de la cirugía hasta el cierre de la cirugía será el tiempo de finalización.
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Evaluación de la recurrencia del neumotórax
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias posteriores a la cirugía.
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Si se produce un neumotórax en el postoperatorio, se registrará.
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Dentro de las 48 horas postoperatorias posteriores a la cirugía.
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Dosis total de opioides desde la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del postoperatorio después de la cirugía.
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Se revisarán los registros de analgésicos para todos los opioides dispensados durante el período desde el inicio de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria.
Se registrará el nombre del opioide, la dosis, la vía y la frecuencia.
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Dentro de las 72 horas del postoperatorio después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodman LF, Lin AC, Sacks MA, McRae JJLH, Radulescu A, Khan FA. Single site versus conventional laparoscopic appendectomy: some pain for no gain? J Surg Res. 2021 Aug;264:321-326. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.010. Epub 2021 Apr 10.
- Fernandez-Pineda I, Seims AD, VanHouwelingen L, Abdelhafeez H, Wu H, Wu J, Murphy AJ, Davidoff AM. Modified Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery Versus Three-Port Approach for Lung Nodule Biopsy in Pediatric Cancer Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Mar;29(3):409-414. doi: 10.1089/lap.2018.0120. Epub 2018 Nov 10.
- Song IH, Lee SY, Lee SJ. Can single-incision thoracoscopic surgery using a wound protector be used as a first-line approach for the surgical treatment of primary spontaneous pneumothorax? A comparison with three-port video-assisted thoracoscopic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;63(5):284-9. doi: 10.1007/s11748-015-0522-2. Epub 2015 Jan 29.
- Martynov I, Lacher M. Homemade Glove Port for Single-Incision Pediatric Endosurgery (SIPES) Appendectomy-How We Do It. European J Pediatr Surg Rep. 2018 Jan;6(1):e56-e58. doi: 10.1055/s-0038-1667140. Epub 2018 Jul 24.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5210158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo y los datos se compartirán entre el personal del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo estará disponible después del inicio del estudio y durante 3 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cirujano pediátrico, solicitud al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .