Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Site Thoracale Chirurgie voor Pediatrische Pneumothorax

13 februari 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Pijn versus winst: multiport versus single-port thoracoscopische chirurgie voor pediatrische pneumothorax a Case Series

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) is een standaardbehandeling bij volwassenen geworden, kinderchirurgen zijn langzamer met deze aanpak. Er zijn beperkingen voor het werken bij kinderen. De plaats van een thoraxslang wordt de werkplaats voor thoracoscopische chirurgie en het enige litteken. We stellen voor dat deze studie een retrospectief onderzoek doet waarbij de conventionele multiport thoracale chirurgie wordt vergeleken met de nieuwere single-port site.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) een standaardbehandeling bij volwassenen is geworden, zijn kinderchirurgen langzamer met deze aanpak. De beperkingen voor het werken bij kinderen zijn verminderde werkruimte, onbekende thoracoscopische effecten op de lichaamsfysiologie en instrumentaanpassing. Vooral nu het veld voor minimaal invasieve chirurgie zich uitbreidt, heeft het gebruik van de single-port-benadering unieke implicaties voor kinderen. De plaats van een thoraxslang wordt de werkplaats voor thoracoscopische chirurgie en het enige litteken. Ondanks enige leercurve zijn de voorlopige resultaten vergelijkbaar met de multipoortoperaties met betere cosmese. De leercurves voor chirurgie in één poort zijn goed beschreven en onze groep heeft onlangs een soortgelijk onderzoek uitgevoerd voor appendectomieën. We stellen voor dat deze studie een retrospectief onderzoek doet waarbij de conventionele multiport thoracale chirurgie wordt vergeleken met de nieuwere single-port site.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (leeftijd <19 jaar) die zich bij ons ziekenhuis meldden voor de behandeling van pneumothorax. Sommige patiënten werden overgeplaatst van externe faciliteiten, maar hadden geen eerdere thoracale chirurgie of voorgeschiedenis van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 19 jaar
  • pneumothorax
  • onderging een operatie aan een pneumothorax

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd =/> 19 jaar
  • geschiedenis van eerdere thoracale chirurgie
  • geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele multiport thoracoscopische chirurgie voor pediatrische pneumothorax
Patiënten met multiport video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor pediatrische pneumothorax.
Procedure: Conventionele multipoort thoracoscopische chirurgie
Gebruik 2 of meer incisies voor meerdere instrumenten tijdens de operatie en plaatsing van de thoraxdrain aan het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, multi-incisies
Thoracoscopische chirurgie met één poort voor pediatrische pneumothorax
Patiënten die een single-port video-geassisteerde thoracoscopische operatie hadden ondergaan voor pediatrische pneumothorax.
Procedure: Thoracoscopische chirurgie op één poort
Slechts 1 incisie gebruiken voor het invoeren van meerdere instrumenten tijdens de operatie en plaatsing van de thoraxdrain aan het einde van de operatie. Enkele poort - GelPOINT Mini®-poort (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californië, VS)
Andere namen:
  • Single incision video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opioïde doses in 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve VATS-procedure
Pijnmedicatiedossiers zullen worden beoordeeld voor alle opioïden die tijdens de postoperatieve periode tot het moment van ontslag zijn verstrekt. De naam van het opioïde, de dosering, de route en de frequentie worden geregistreerd tot het moment van ontslag. De naam van het opioïde, de dosering, de route en de frequentie worden vastgelegd.
24 uur postoperatieve VATS-procedure
Beoordeling van de duur van het inbrengen van de thoraxslang
Tijdsspanne: Tijd vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
De tijd wordt geregistreerd vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de bedrijfstijd
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de incisie tot het sluiten van de operatie is de eindtijd.
De duur van de operatie wordt geregistreerd.
De tijd vanaf het begin van de incisie tot het sluiten van de operatie is de eindtijd.
Beoordeling van herhaling van pneumothorax
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatieve periode na de operatie.
Als er in de postoperatieve periode een pneumothorax optreedt, wordt dit geregistreerd.
Binnen 48 uur postoperatieve periode na de operatie.
Totale dosis opioïden vanaf de operatie tot ontslag
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatieve periode na de operatie.
Pijnmedicatiedossiers zullen worden beoordeeld voor alle verstrekte opioïden in de periode vanaf het begin van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. De naam van het opioïde, de dosering, de route en de frequentie worden vastgelegd.
Binnen 72 uur postoperatieve periode na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5210158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol en de gegevens zullen worden gedeeld met het onderzoekspersoneel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol komt beschikbaar na de start van het onderzoek en gedurende 3 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Kinderchirurg, verzoek aan hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren