- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034640
Enstaka thoraxkirurgi för pediatrisk pneumothorax
13 februari 2024 uppdaterad av: Loma Linda University
Smärta kontra vinst: Multiport kontra enports torakoskopisk kirurgi för pediatrisk pneumothorax a Case Series
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har blivit en standard för vård hos vuxna, barnkirurger har varit långsammare med att genomföra detta tillvägagångssätt.
Det finns begränsningar för att arbeta med barn.
Platsen för ett bröströr blir arbetsplatsen för torakoskopisk kirurgi och det enda ärret.
Vi föreslår denna studie för att göra en retrospektiv granskning som jämför den konventionella thoraxkirurgin med flera portar med den nyare enportsplatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har blivit en standard för vård hos vuxna, har barnkirurger varit långsammare med att genomföra detta tillvägagångssätt.
Begränsningarna för att arbeta hos barn är minskat arbetsutrymme, okända torakoskopiska effekter på kroppens fysiologi och instrumentanpassning.
Särskilt när området för minimalt invasiv kirurgi expanderar, har användningen av engångsmetoden unika konsekvenser för barn.
Platsen för ett bröströr blir arbetsplatsen för torakoskopisk kirurgi och det enda ärret.
Trots en viss inlärningskurva liknar de preliminära resultaten flerportsoperationer med bättre kosmesis.
Inlärningskurvorna för operation med en enda port har beskrivits väl och vår grupp genomförde nyligen en liknande studie för blindtarmsoperationer.
Vi föreslår denna studie för att göra en retrospektiv granskning som jämför den konventionella thoraxkirurgin med flera portar med den nyare enportsplatsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter (ålder <19 år) som uppsökte vårt sjukhus för behandling av pneumothorax.
Vissa patienter överfördes från externa anläggningar, men hade inte tidigare thoraxoperationer eller tidigare cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 19 år gammal
- pneumothorax
- opererades för pneumothorax
Exklusions kriterier:
- Ålder =/> 19 år gammal
- historia av tidigare thoraxkirurgi
- historia av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell torakoskopisk kirurgi med flera portar för pediatrisk pneumothorax
Patienter som hade multiport video assisterad torakoskopisk kirurgi för pediatrisk pneumothorax.
|
Använd 2 eller flera snitt för flera instrumentinmatningar under operationen och placering av bröstslangen i slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Enports torakoskopisk kirurgi för pediatrisk pneumothorax
Patienter som hade engångsvideo assisterad torakoskopisk kirurgi för pediatrisk pneumothorax.
|
Använder endast 1 snitt för flera instrumentinmatningar under operationen och placering av bröstslangen i slutet av operationen.
Enkelport - GelPOINT Mini®-port (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd opioiddoser inom 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar postoperativt momsförfarande
|
Smärtstillande journaler kommer att granskas för alla opioider som ges under den postoperativa perioden fram till tidpunkten för utskrivning.
Namnet på opioiden, doseringen, vägen och frekvensen kommer att registreras.period
fram till tidpunkten för utskrivning.
Namnet på opioiden, doseringen, vägen och frekvensen kommer att registreras.
|
24 timmar postoperativt momsförfarande
|
|
Bedömning av tiden för införande av bröstslang
Tidsram: Tid från operation tills bröstslangen tas bort
|
Tiden kommer att registreras från operationen tills bröstslangen tas bort efter operationen.
|
Tid från operation tills bröstslangen tas bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av drifttid
Tidsram: Tiden från att operationssnittet startar till att operationen stängs kommer att vara sluttiden.
|
Operationens längd kommer att registreras.
|
Tiden från att operationssnittet startar till att operationen stängs kommer att vara sluttiden.
|
|
Bedömning av pneumothorax återfall
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen.
|
Om en pneumothorax uppstår under den postoperativa perioden kommer detta att registreras.
|
Inom 48 timmar efter operationen.
|
|
Total opioiddos från operation till utskrivning
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen.
|
Smärtstillande journaler kommer att granskas för alla opioider som ges under perioden från operationsstart till tidpunkten för sjukhusutskrivning.
Namnet på opioiden, doseringen, vägen och frekvensen kommer att registreras.
|
Inom 72 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goodman LF, Lin AC, Sacks MA, McRae JJLH, Radulescu A, Khan FA. Single site versus conventional laparoscopic appendectomy: some pain for no gain? J Surg Res. 2021 Aug;264:321-326. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.010. Epub 2021 Apr 10.
- Fernandez-Pineda I, Seims AD, VanHouwelingen L, Abdelhafeez H, Wu H, Wu J, Murphy AJ, Davidoff AM. Modified Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery Versus Three-Port Approach for Lung Nodule Biopsy in Pediatric Cancer Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Mar;29(3):409-414. doi: 10.1089/lap.2018.0120. Epub 2018 Nov 10.
- Song IH, Lee SY, Lee SJ. Can single-incision thoracoscopic surgery using a wound protector be used as a first-line approach for the surgical treatment of primary spontaneous pneumothorax? A comparison with three-port video-assisted thoracoscopic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 May;63(5):284-9. doi: 10.1007/s11748-015-0522-2. Epub 2015 Jan 29.
- Martynov I, Lacher M. Homemade Glove Port for Single-Incision Pediatric Endosurgery (SIPES) Appendectomy-How We Do It. European J Pediatr Surg Rep. 2018 Jan;6(1):e56-e58. doi: 10.1055/s-0038-1667140. Epub 2018 Jul 24.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5210158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Protokollet och data kommer att delas mellan studiepersonalen.
Tidsram för IPD-delning
Protokollet kommer att bli tillgängligt efter studiestart och i 3 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Barnkirurg, begäran till primärutredare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .