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Efficacité de l'autohémothérapie majeure à l'ozone dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie

4 août 2022 mis à jour par: Emine Dundar Ahi, MD
Les patients qui ont été admis à la clinique externe de médecine physique et de réadaptation (PMR) de notre hôpital entre janvier 2017 et décembre 2020 et qui ont été traités par autohémothérapie majeure à l'ozone avec un diagnostic de syndrome de fibromyalgie seront inclus dans l'étude. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) et du Short Form Health Survey-36 (SF-36) des patients avant et après le traitement ont été enregistrés. Une analyse statistique de ces scores de résultats sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kocaeli, Turquie
        • Private Medar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes
  • syndrome de fibromyalgie diagnostiqué avec les critères ACR 1990,2010,
  • bénévoles qui ont donné leur consentement,
  • traités par autohémothérapie majeure à l'ozone (10 séances)

La description

Critère d'exclusion:

  • est enceinte,
  • a une maladie rhumatologique primaire,
  • a une maladie psychiatrique primaire
  • <18, >60 ans patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: 20 minutes
le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 points est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il permet d'évaluer huit domaines de santé : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), douleurs corporelles (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels (RE) et à la santé mentale (MH). Les scores de ces huit domaines peuvent également être additionnés en deux grandes catégories : le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS) pour refléter respectivement la santé physique et mentale globale. Des scores de 100 pour les domaines PF, RP, BP, SF et RE et des scores de 50 dans les trois domaines restants, GH, VT et MH, indiquent une absence de problèmes dans ces domaines.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 5 minutes
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument d'évaluation et d'évaluation développé pour mesurer l'état, les progrès et les résultats des patients atteints de fibromyalgie (FM). Il a été conçu pour mesurer les composantes de l'état de santé qui sont considérées comme les plus affectées par la fibromyalgie. Le FIQ est noté de telle manière qu'un score plus élevé indique un plus grand impact du syndrome sur la personne. Chacun des 10 items a un score maximum possible de 10. Ainsi, le score maximum possible est de 100. Le patient FM moyen obtient un score d'environ 50, les patients gravement atteints ont généralement plus de 70 ans.
5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 secondes
L'échelle visuelle analogique (EVA) est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (mots d'ancrage) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment. Les patients FM marquent le point sur la ligne qui correspond le mieux à la sévérité de leurs symptômes. A cette fin, il leur est demandé de mettre une croix sur la ligne droite au point qui exprime le plus fidèlement leur degré d'accord. Lors de la lecture de l'EVA, la position de la croix du répondant se voit généralement attribuer une note comprise entre 0 et 100. S'ils sont documentés sous forme papier, les scores peuvent ensuite être simplement transférés sur une échelle de 100 valeurs à l'aide d'un ruban à mesurer millimétrique. La division en centièmes est considérée comme suffisamment sensible.
10 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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