- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034770
Efficacité de l'autohémothérapie majeure à l'ozone dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie
4 août 2022 mis à jour par: Emine Dundar Ahi, MD
Les patients qui ont été admis à la clinique externe de médecine physique et de réadaptation (PMR) de notre hôpital entre janvier 2017 et décembre 2020 et qui ont été traités par autohémothérapie majeure à l'ozone avec un diagnostic de syndrome de fibromyalgie seront inclus dans l'étude.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) et du Short Form Health Survey-36 (SF-36) des patients avant et après le traitement ont été enregistrés.
Une analyse statistique de ces scores de résultats sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie
- Private Medar Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes
- syndrome de fibromyalgie diagnostiqué avec les critères ACR 1990,2010,
- bénévoles qui ont donné leur consentement,
- traités par autohémothérapie majeure à l'ozone (10 séances)
La description
Critère d'exclusion:
- est enceinte,
- a une maladie rhumatologique primaire,
- a une maladie psychiatrique primaire
- <18, >60 ans patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: 20 minutes
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le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 points est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Il permet d'évaluer huit domaines de santé : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), douleurs corporelles (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels (RE) et à la santé mentale (MH).
Les scores de ces huit domaines peuvent également être additionnés en deux grandes catégories : le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS) pour refléter respectivement la santé physique et mentale globale.
Des scores de 100 pour les domaines PF, RP, BP, SF et RE et des scores de 50 dans les trois domaines restants, GH, VT et MH, indiquent une absence de problèmes dans ces domaines.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument d'évaluation et d'évaluation développé pour mesurer l'état, les progrès et les résultats des patients atteints de fibromyalgie (FM).
Il a été conçu pour mesurer les composantes de l'état de santé qui sont considérées comme les plus affectées par la fibromyalgie.
Le FIQ est noté de telle manière qu'un score plus élevé indique un plus grand impact du syndrome sur la personne.
Chacun des 10 items a un score maximum possible de 10.
Ainsi, le score maximum possible est de 100.
Le patient FM moyen obtient un score d'environ 50, les patients gravement atteints ont généralement plus de 70 ans.
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5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 secondes
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (mots d'ancrage) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment.
Les patients FM marquent le point sur la ligne qui correspond le mieux à la sévérité de leurs symptômes.
A cette fin, il leur est demandé de mettre une croix sur la ligne droite au point qui exprime le plus fidèlement leur degré d'accord.
Lors de la lecture de l'EVA, la position de la croix du répondant se voit généralement attribuer une note comprise entre 0 et 100.
S'ils sont documentés sous forme papier, les scores peuvent ensuite être simplement transférés sur une échelle de 100 valeurs à l'aide d'un ruban à mesurer millimétrique.
La division en centièmes est considérée comme suffisamment sensible.
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10 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .