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Efficacia dell'autoemoterapia con ozono maggiore nel trattamento della sindrome fibromialgica

4 agosto 2022 aggiornato da: Emine Dundar Ahi, MD
Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR) del nostro ospedale tra gennaio 2017 e dicembre 2020 e sono stati trattati con autoemoterapia con ozono maggiore con diagnosi di sindrome fibromialgica. Sono stati registrati i punteggi della Visual Anolog Scale (VAS), del Fibromyalgia Impact Questionnare (FIQ) e del Short Form Health Survey-36 (SF-36) dei pazienti prima e dopo il trattamento. Verrà effettuata un'analisi statistica di questi punteggi dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
        • Private Medar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, maschi e femmine
  • sindrome fibromialgica diagnosticata con i criteri ACR 1990,2010,
  • volontari che hanno dato il consenso,
  • trattati con autoemoterapia maggiore all'ozono (10 sedute)

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • ha una gravidanza,
  • ha una malattia romatologica primaria,
  • ha una malattia psichiatrica primaria
  • Pazienti <18, >60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: 20 minuti
la Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Consente la valutazione in otto domini di salute: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute ai problemi emotivi (RE) e alla salute mentale (MH). I punteggi di questi otto domini possono anche essere sommati in due categorie principali: punteggio composito fisico (PCS) e punteggio composito mentale (MCS) per riflettere rispettivamente la salute fisica e mentale complessiva. Punteggi di 100 per i domini PF, RP, BP, SF e RE e punteggi di 50 nei restanti tre domini, GH, VT e MH, indicano un'assenza di problemi in quelle aree.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Fibromyalgia Impact Questionnare (FIQ) è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM). È stato progettato per misurare le componenti dello stato di salute che si ritiene siano maggiormente colpite dalla FM. Il punteggio FIQ è valutato in modo tale che un punteggio più alto indichi un maggiore impatto della sindrome sulla persona. Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio massimo possibile di 10. Pertanto il punteggio massimo possibile è 100. Il punteggio medio del paziente FM è di circa 50, i pazienti gravemente afflitti di solito hanno più di 70 anni.
5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 secondi
La Visual Analog Scale (VAS) è solitamente una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancoraggi di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sentimento. I pazienti affetti da FM segnano il punto sulla linea che meglio corrisponde alla gravità dei loro sintomi. A tal fine, vengono istruiti a mettere una croce sulla linea retta nel punto che esprime più accuratamente il loro grado di accordo. Durante la lettura della VAS, alla posizione della croce del rispondente viene generalmente assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Se documentati in forma cartacea, i punteggi possono quindi essere semplicemente trasferiti su una scala di 100 valori utilizzando un metro a nastro millimetrico. La divisione in centesimi è considerata sufficientemente sensibile.
10 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emine Dundar Ahi, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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