Effektiviteten af større ozonautohæmoterapi i behandlingen af fibromyalgisyndrom
4. august 2022 opdateret af: Emine Dundar Ahi, MD
Patienter, der var indlagt på Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR) ambulatorium på vores hospital mellem januar 2017 og december 2020 og blev behandlet med større ozon-autohæmoterapi med diagnosen fibromyalgi syndrom, vil inkludere i undersøgelsen.
Visuel anolog skala (VAS), Fibromyalgi Impact Questionnare (FIQ) og Short Form Health Survey-36 (SF-36) score af patienterne før og efter behandling blev registreret.
Der vil blive lavet en statistisk analyse af disse udfaldsscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Private Medar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 18-60 år varierede, mandlige og kvindelige patienter
- diagnosticeret fibromyalgi syndrom med ACR 1990,2010 kriterier,
- frivillige, der gav samtykke,
- behandlet med større ozon autohæmoterapi (10 sessioner)
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- er gravid,
- har primær romatologisk sygdom,
- har primær psykiatrisk sygdom
- <18, >60 år gamle patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 20 minutter
|
Short Form Health Survey (SF-36) på 36 punkter er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Det tillader vurdering på tværs af otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH).
Scoren for disse otte domæner kan også summeres i to hovedkategorier: fysisk sammensat score (PCS) og mental sammensat score (MCS) for at afspejle den overordnede fysiske og mentale sundhed, henholdsvis.
Scorer på 100 for PF-, RP-, BP-, SF- og RE-domæner og scorer på 50 i de resterende tre domæner, GH, VT og MH, indikerer et fravær af problemer i disse områder.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om indvirkning på fibromyalgi
Tidsramme: 5 minutter
|
Fibromyalgi Impact Questionnare (FIQ) er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater.
Det er designet til at måle de komponenter i sundhedstilstanden, der menes at være mest påvirket af FM.
FIQ scores på en sådan måde, at en højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen.
Hvert af de 10 elementer har en maksimal score på 10.
Den maksimalt mulige score er således 100.
Den gennemsnitlige FM-patient scorer omkring 50, alvorligt ramte patienter er normalt 70 plus.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 sekunder
|
Visual Analog Scale (VAS) er normalt en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke følelsens ekstremer.
FM-patienter markerer det punkt på linjen, der bedst svarer til deres symptomsværhedsgrad.
Til dette formål instrueres de i at sætte et kryds på den lige linje på det punkt, der mest præcist udtrykker deres grad af overensstemmelse.
Når man læser VAS, tildeles positionen af respondentens kryds generelt en score mellem 0 og 100.
Hvis de dokumenteres i papirform, kan partiturene derefter overføres til en 100-værdiskala ved hjælp af et millimetermålebånd.
Opdelingen i hundrededele anses for at være tilstrækkelig følsom.
|
10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .