Efectividad de la Autohemoterapia Mayor con Ozono en el Tratamiento del Síndrome de Fibromialgia
4 de agosto de 2022 actualizado por: Emine Dundar Ahi, MD
Se incluirán en el estudio los pacientes que ingresaron en la consulta externa de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de nuestro hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2020 y fueron tratados con autohemoterapia con ozono Mayor con diagnóstico de síndrome de Fibromialgia.
Se registraron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) de los pacientes antes y después del tratamiento.
Se realizará un análisis estadístico de estas puntuaciones de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo
- Private Medar Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- 18-60 años varió, pacientes masculinos y femeninos
- síndrome de fibromialgia diagnosticado con criterios ACR 1990,2010,
- voluntarios que dieron su consentimiento,
- tratados con autohemoterapia mayor de ozono (10 sesiones)
Descripción
Criterio de exclusión:
- tiene embarazo,
- tiene una enfermedad romatológica primaria,
- tiene una enfermedad psiquiátrica primaria
- Pacientes <18, >60 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: 20 minutos
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la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Permite la evaluación en ocho dominios de salud: funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (RE) y de salud mental (MH).
Las puntuaciones de estos ocho dominios también se pueden resumir en dos categorías principales: puntuación compuesta física (PCS) y puntuación compuesta mental (MCS) para reflejar la salud física y mental general, respectivamente.
Las puntuaciones de 100 para los dominios PF, RP, BP, SF y RE y las puntuaciones de 50 en los tres dominios restantes, GH, VT y MH, indican la ausencia de problemas en esas áreas.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y los resultados del paciente con fibromialgia (FM).
Ha sido diseñado para medir los componentes del estado de salud que se cree que son los más afectados por la FM.
El FIQ se puntúa de tal manera que una puntuación más alta indica un mayor impacto del síndrome en la persona.
Cada uno de los 10 elementos tiene una puntuación máxima posible de 10.
Por lo tanto, la puntuación máxima posible es 100.
El paciente promedio con FM tiene una puntuación de alrededor de 50, los pacientes gravemente afectados suelen tener más de 70.
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 segundos
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La escala analógica visual (VAS) suele ser una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales (anclajes de palabras) en cada extremo para expresar los extremos del sentimiento.
Los pacientes con FM marcan el punto de la línea que mejor corresponde a la gravedad de sus síntomas.
Para ello, se les indica que coloquen una cruz sobre la línea recta en el punto que exprese con mayor precisión su grado de acuerdo.
Al leer la EVA, a la posición de la cruz del encuestado generalmente se le asigna una puntuación entre 0 y 100.
Si se documentan en papel, las puntuaciones se pueden transferir simplemente a una escala de 100 valores utilizando una cinta métrica milimétrica.
La división en centésimas se considera suficientemente sensible.
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10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .