- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034770
Eficácia da Auto-hemoterapia com Ozônio Maior no Tratamento da Síndrome de Fibromialgia
4 de agosto de 2022 atualizado por: Emine Dundar Ahi, MD
Serão incluídos no estudo os pacientes que deram entrada no ambulatório de Medicina Física e Reabilitação (PMR) de nosso hospital entre janeiro de 2017 e dezembro de 2020 e foram tratados com auto-hemoterapia com ozônio Major com diagnóstico de síndrome de fibromialgia.
A escala visual anológica (VAS), o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) e os escores do Short Form Health Survey-36 (SF-36) dos pacientes antes e depois do tratamento foram registrados.
A análise estatística dessas pontuações de resultados será feita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru
- Private Medar Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- 18-60 anos variou, pacientes masculinos e femininos
- diagnóstico de síndrome de fibromialgia com os critérios ACR 1990,2010,
- voluntários que deram consentimento,
- tratados com auto-hemoterapia com ozônio major (10 sessões)
Descrição
Critério de exclusão:
- tem gravidez,
- tem doença romatológica primária,
- tem doença psiquiátrica primária
- Pacientes <18, >60 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36
Prazo: 20 minutos
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o Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele permite a avaliação em oito domínios de saúde: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), limitações de papel devido a problemas emocionais (RE) e saúde mental (SM).
As pontuações desses oito domínios também podem ser somadas em duas categorias principais: pontuação composta física (PCS) e pontuação composta mental (MCS) para refletir a saúde física e mental geral, respectivamente.
Pontuações de 100 para os domínios PF, RP, BP, SF e RE e pontuações de 50 nos três domínios restantes, GH, VT e MH, indicam ausência de problemas nessas áreas.
|
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 5 minutos
|
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados do paciente com fibromialgia (FM).
Ele foi projetado para medir os componentes do estado de saúde que se acredita serem mais afetados pela FM.
O FIQ é pontuado de forma que uma pontuação mais alta indica um impacto maior da síndrome na pessoa.
Cada um dos 10 itens tem uma pontuação máxima possível de 10.
Assim, a pontuação máxima possível é 100.
A pontuação média do paciente com FM é de cerca de 50, os pacientes gravemente afligidos geralmente têm mais de 70.
|
5 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 segundos
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é geralmente uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (palavras âncoras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento.
Os pacientes com FM marcam o ponto na linha que melhor corresponde à gravidade de seus sintomas.
Para tanto, eles são instruídos a colocar uma cruz na reta no ponto que melhor expressa seu grau de concordância.
Ao ler a EVA, a posição da cruz do respondente geralmente recebe uma pontuação entre 0 e 100.
Se documentadas em papel, as pontuações podem ser simplesmente transferidas para uma escala de 100 valores usando uma fita métrica milimétrica.
A divisão em centésimos é considerada suficientemente sensível.
|
10 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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