Position de la tête pour les fuites d'air du masque laryngé et performances chez les patients pédiatriques (position neutre, reniflement et au-delà du reniflement) (SNIFFLMA)
19 mai 2026 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Position de la tête pour les fuites d'air du masque laryngé et performance chez les patients pédiatriques (position neutre, de reniflement et au-delà du reniflement) : essai prospectif randomisé
La position correcte de la tête pour la gestion des voies respiratoires est considérée comme un pilier des bonnes pratiques cliniques.
La position de tête recommandée pour tous les patients est la position horizontale de la tête avec une encoche tragus-sternale alignée.
Cela pourrait être réalisé chez les nourrissons (moins de deux ans) en soutenant l'épaule, en position neutre de la tête chez les enfants entre 2 et 8 (12) ans et avec la "position de reniflement" (SP) chez les patients de plus de 12 ans en soutenant la tête (c'est-à-dire avec oreiller) pour atteindre le bon alignement (tragus à l'échancrure sternale).
Bien que cela puisse être considéré comme l'étalon-or, il n'y a actuellement pas suffisamment de données factuelles de haute qualité pour confirmer l'association entre la meilleure vue laryngée pendant la laryngoscopie directe et la position du tragus à l'encoche sternale.
Récemment, la position "au-delà du reniflement" a été décrite comme une élévation supplémentaire de la tête (par rapport à la position de reniflement) chez les patients adultes.
La position au-delà du reniflement était associée à une meilleure visualisation de l'entrée laryngée par rapport à la position de reniflement standard dans la prise en charge élective courante des voies respiratoires chez l'adulte (les patients dont les voies respiratoires étaient suspectées ou confirmées étaient exclus).
L'hypothèse de l'essai SNIFF LM est que la position de reniflement ou même au-delà de la position de reniflement pourrait être associée à une performance supérieure du masque laryngé (incidence plus faible de fuite d'air, introduction plus facile du LM) par rapport à la position neutre chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie pédiatrique élective
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients pédiatriques (entre 2 et 18 ans) subissant une prise en charge élective des voies respiratoires sans voies respiratoires difficiles prédites/confirmées seront éligibles pour l'inclusion.
L'admissibilité des patients sera examinée lors de la visite préanesthésique dans la salle d'examen d'anesthésie.
Après consentement éclairé, les patients seront randomisés en 3 groupes (selon la position de la tête d'induction) - position neutre de la tête (sans élévation de la tête, tête appuyée avec le cercle creux en mousse pour empêcher les mouvements latéraux de la tête), position de reniflement (appui-tête avec oreiller gonflable la portée de l'alignement horizontal de la ligne d'encoche tragus-sternale) et au-delà de la position de reniflement (augmentation supplémentaire de 25 % de l'appui de la tête par rapport à la position de reniflement).
La randomisation sera effectuée par l'Institut de biostatistique et d'analyse sous forme d'enveloppes scellées.
L'allocation de groupe sera de 1:1:1.
Après avoir rempli les critères d'inclusion et obtenu le consentement éclairé, le patient sera randomisé en 3 groupes.
Avant l'induction de l'anesthésie, la tête du patient sera positionnée dans la position prédéfinie en fonction des résultats de la randomisation.
L'induction de l'anesthésie peut être réalisée soit par inhalation, soit par voie intraveineuse.
Après l'induction de l'anesthésie, le masque laryngé sera inséré dans la position sélectionnée.
Après l'insertion du masque laryngé, la stabilisation des signes vitaux et de la profondeur d'anesthésie, la mesure sera lancée dans les 5 minutes.
Après une minute de ventilation, 3 volumes de fuite (inspiration - volume courant expiré) ainsi que la pression maximale des voies respiratoires (3 mesures) seront enregistrés (le volume moyen et la pression moyenne seront analysés).
La tête du patient sera repositionnée en 2e position et après une minute de ventilation, le volume de fuite et la pression des voies respiratoires seront enregistrés comme décrit précédemment, après la mesure, la position de la tête sera repositionnée en 3e position et la mesure sera répétée.
L'incidence du taux d'échec de la première tentative d'insertion, l'incidence du taux d'échec du masque laryngé, l'incidence du besoin de repositionnement seront enregistrées avec l'incidence des complications liées aux voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 62500
- Brno University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2-19 ans
- Consentement éclairé
- Prise en charge élective des voies respiratoires
- masque laryngé pour la gestion des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- En dehors des limites d'âge
- Refuser de participer
- Voies respiratoires difficiles prévues ou confirmées
- Blessure à la colonne cervicale
- accès limité à la tête du patient après l'induction de l'anesthésie (à des fins de mesure)
- Intubation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Position neutre de la tête
Le masque laryngé sera inséré après l'induction de l'anesthésie en position neutre de la tête
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Insertion du masque laryngé en position neutre
Insertion du masque laryngé en position de reniflement
Insertion du masque laryngé en position d'au-delà du reniflement
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Comparateur actif: Position de reniflement
Le masque laryngé sera inséré après l'induction de l'anesthésie en position de tête reniflante
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Insertion du masque laryngé en position neutre
Insertion du masque laryngé en position de reniflement
Insertion du masque laryngé en position d'au-delà du reniflement
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Expérimental: Au-delà de la position de reniflement
Le masque laryngé sera inséré après l'induction de l'anesthésie en position de tête reniflante
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Insertion du masque laryngé en position neutre
Insertion du masque laryngé en position de reniflement
Insertion du masque laryngé en position d'au-delà du reniflement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de fuite dans 3 positions de tête différentes chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée)
Délai: Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
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volume de fuite dans 3 positions de tête différentes chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée) défini par la fuite moyenne obtenue à partir de 3 mesures dans la position sélectionnée
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Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de fuite dans 3 positions de tête différentes chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée)
Délai: Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
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Pression de fuite dans 3 positions différentes de la tête chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée) définie par la première fuite audible lors de l'augmentation progressive de la pression inspiratoire
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Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
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incidence du taux d'échec de la première tentative d'insertion
Délai: induction d'anesthésie
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incidence du taux d'échec de la première tentative d'insertion
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induction d'anesthésie
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incidence de la défaillance globale du masque laryngé
Délai: induction d'anesthésie
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incidence de la défaillance globale du masque laryngé
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induction d'anesthésie
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incidence de la nécessité de repositionner la tête pour obtenir une meilleure étanchéité des voies respiratoires dans les 3 positions de tête randomisées.
Délai: En peropératoire
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incidence de la nécessité de repositionner la tête pour obtenir une meilleure étanchéité des voies respiratoires dans les 3 positions de tête aléatoires
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En peropératoire
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Incidence des complications liées aux voies respiratoires
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
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Incidence des complications liées aux voies respiratoires - régurgitation/aspiration, désaturation, intubation œsophagienne, incidence des lésions du larynx/des voies respiratoires
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR SNIFF LMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .