Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudposition för larynxmask luftläckage och prestanda hos pediatriska patienter (neutral, sniffande och bortom sniffningsposition) (SNIFFLMA)

19 maj 2026 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Huvudposition för larynxmask Luftläckage och prestanda hos pediatriska patienter (neutral, sniffande och bortom sniffningsposition): Prospektiv randomiserad studie

Rätt huvudposition för luftvägshantering anses vara en stöttepelare i god klinisk praxis. Den rekommenderade huvudpositionen för alla patienter är den horisontella positionen av huvudet med en tragus-till-sternal skåra i linje. Detta kan uppnås hos spädbarn (under två år) som stödjer axeln, neutral huvudposition hos barn mellan 2-8 (12) år och med så kallad "sniffposition" (SP) hos patienter över 12 år genom att stödja huvudet (dvs. med kudde) för att nå rätt inriktning (tragus till bröstkorgen). Även om detta skulle kunna betraktas som guldstandard, finns det för närvarande otillräckliga högkvalitativa evidensbaserade data för att bekräfta sambandet mellan den bättre larynxsynen under direkt laryngoskopi och tragus-till-sternala hackposition. Nyligen beskrevs "bortom sniffning" position som ytterligare huvudhöjning (jämfört med sniffningsposition) hos vuxna patienter. Position bortom sniffning var associerad med överlägsen visualisering av larynxinloppet jämfört med standard snusposition vid vanlig elektiv hantering av luftvägar för vuxna (patienter med misstänkt eller bekräftad svår luftväg uteslöts). Hypotesen för SNIFF LM-försöket är att snuspositionen eller till och med bortom sniffningspositionen kan associeras med överlägsen prestanda för larynxmasken (lägre förekomst av luftläckage, LM lättare introduktion) jämfört med neutral position hos pediatriska patienter som genomgår elektiv pediatrisk anestesi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter (mellan 2-18 år) som genomgår elektiv luftvägsbehandling utan förutsedda/bekräftade svåra luftvägar kommer att vara berättigade till inkludering. Patienterna kommer att screenas för behörighet under föranestesibesöket i anestesiologisk undersökningsrum. Efter informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i 3 grupper (enligt induktionshuvudets position) - neutral huvudposition (utan huvudhöjning, huvudet stöds av den ihåliga skumcirkeln för att förhindra sidohuvudrörelse), sniffningsposition (huvudstöd med uppblåsbar kudde nå den horisontella in-line inriktningen av tragus-till-sternal notch-linjen) och bortom sniffningspositionen (ytterligare 25 % ökning av huvudstödet jämfört med sniffningspositionen). Randomiseringen kommer att utföras av Institutet för biostatistik och analys i form av förseglade kuvert. Gruppfördelningen blir 1:1:1. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke kommer patienten att randomiseras i 3 grupper. Före anestesiinduktion kommer patientens huvud att placeras i den fördefinierade positionen enligt resultaten av randomiseringen. Anestesiinduktionen kan vara antingen inandning eller intravenös väg. Efter anestesiinduktion kommer larynxmasken att sättas in i den valda positionen. Efter införande av larynxmasken, stabilisering av vitala tecken och av anestesidjupet, påbörjas mätningen inom 5 minuter. Efter en minuts ventilation kommer 3 läckagevolymer (inspiration - utandningstidalvolym) tillsammans med topptrycket i luftvägarna (3 mätningar) att registreras (medelvolymen och medeltrycket kommer att analyseras). Patientens huvud kommer att ompositioneras till den 2:a positionen och efter en minuts ventilationsläckagevolym och luftvägstryck kommer att registreras som tidigare beskrivits, efter mätning kommer huvudpositionen att flyttas till den 3:e positionen och mätningen kommer att upprepas. Förekomsten av felfrekvens vid första insättningsförsök, förekomst av felfrekvens för larynxmasken, incidens av behov av omposition kommer att registreras tillsammans med förekomsten av luftvägsrelaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjeckien, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-19 år
  • Informerat samtycke
  • Elektiv luftvägshantering
  • larynxmask för luftvägshantering

Exklusions kriterier:

  • Utanför åldersgränserna
  • Avböja att delta
  • Förutspådd eller bekräftad svår luftväg
  • Cervikal ryggradsskada
  • begränsad tillgång till patientens huvud efter anestesiinduktion (för mätningsändamål)
  • Intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutral huvudposition
Larynxmask kommer att sättas in efter anestesiinduktion i neutralt huvudläge
Larynxmaskinförande i neutralt läge
Larynxmaskinförande i sniffande läge
Larynxmaskinförande i position förbi sniffning
Aktiv komparator: Sniffande position
Larynxmask kommer att sättas in efter anestesiinduktion i sniffhuvudläge
Larynxmaskinförande i neutralt läge
Larynxmaskinförande i sniffande läge
Larynxmaskinförande i position förbi sniffning
Experimentell: Bortom sniffningsposition
Larynxmask kommer att sättas in efter anestesiinduktion i sniffhuvudläge
Larynxmaskinförande i neutralt läge
Larynxmaskinförande i sniffande läge
Larynxmaskinförande i position förbi sniffning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läckagevolym i 3 olika huvudpositioner hos varje patient (1:a positionen kommer att randomiseras)
Tidsram: 1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
läckagevolym i 3 olika huvudpositioner i varje patient (första positionen kommer att vara randomiserad) definierad av den genomsnittliga läckan erhållen från 3 mätningar i vald position
1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läcktryck i 3 olika huvudpositioner hos varje patient (1:a positionen kommer att randomiseras)
Tidsram: 1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
Läckagetryck i 3 olika huvudpositioner i varje patient (första positionen kommer att vara randomiserad) definierad av den första hörbara läckan under stegvis ökande inandningstryck
1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
förekomsten av misslyckad 1:a insättningsförsök
Tidsram: anestesi induktion
förekomsten av misslyckad 1:a insättningsförsök
anestesi induktion
förekomst av totalt fel i larynxmasken
Tidsram: anestesi induktion
förekomst av totalt fel i larynxmasken
anestesi induktion
förekomsten av behovet av att flytta huvudet för att erhålla bättre luftvägstätning i de 3 randomiserade huvudpositionerna.
Tidsram: Intraoperativt
förekomsten av behovet av att flytta huvudet för att få bättre luftvägstätning i de 3 randomiserade huvudpositionerna
Intraoperativt
Förekomst av luftvägsrelaterad komplikation
Tidsram: Från anestesiinduktion till utskrivning från postanestesiavdelningen
Förekomst av luftvägsrelaterad komplikation - uppstötningar/aspiration, desaturation, esofageal intubation, incidens av larynx/luftvägsskada
Från anestesiinduktion till utskrivning från postanestesiavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KDAR SNIFF LMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera