- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035264
Huvudposition för larynxmask luftläckage och prestanda hos pediatriska patienter (neutral, sniffande och bortom sniffningsposition) (SNIFFLMA)
19 maj 2026 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Huvudposition för larynxmask Luftläckage och prestanda hos pediatriska patienter (neutral, sniffande och bortom sniffningsposition): Prospektiv randomiserad studie
Rätt huvudposition för luftvägshantering anses vara en stöttepelare i god klinisk praxis.
Den rekommenderade huvudpositionen för alla patienter är den horisontella positionen av huvudet med en tragus-till-sternal skåra i linje.
Detta kan uppnås hos spädbarn (under två år) som stödjer axeln, neutral huvudposition hos barn mellan 2-8 (12) år och med så kallad "sniffposition" (SP) hos patienter över 12 år genom att stödja huvudet (dvs. med kudde) för att nå rätt inriktning (tragus till bröstkorgen).
Även om detta skulle kunna betraktas som guldstandard, finns det för närvarande otillräckliga högkvalitativa evidensbaserade data för att bekräfta sambandet mellan den bättre larynxsynen under direkt laryngoskopi och tragus-till-sternala hackposition.
Nyligen beskrevs "bortom sniffning" position som ytterligare huvudhöjning (jämfört med sniffningsposition) hos vuxna patienter.
Position bortom sniffning var associerad med överlägsen visualisering av larynxinloppet jämfört med standard snusposition vid vanlig elektiv hantering av luftvägar för vuxna (patienter med misstänkt eller bekräftad svår luftväg uteslöts).
Hypotesen för SNIFF LM-försöket är att snuspositionen eller till och med bortom sniffningspositionen kan associeras med överlägsen prestanda för larynxmasken (lägre förekomst av luftläckage, LM lättare introduktion) jämfört med neutral position hos pediatriska patienter som genomgår elektiv pediatrisk anestesi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter (mellan 2-18 år) som genomgår elektiv luftvägsbehandling utan förutsedda/bekräftade svåra luftvägar kommer att vara berättigade till inkludering.
Patienterna kommer att screenas för behörighet under föranestesibesöket i anestesiologisk undersökningsrum.
Efter informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i 3 grupper (enligt induktionshuvudets position) - neutral huvudposition (utan huvudhöjning, huvudet stöds av den ihåliga skumcirkeln för att förhindra sidohuvudrörelse), sniffningsposition (huvudstöd med uppblåsbar kudde nå den horisontella in-line inriktningen av tragus-till-sternal notch-linjen) och bortom sniffningspositionen (ytterligare 25 % ökning av huvudstödet jämfört med sniffningspositionen).
Randomiseringen kommer att utföras av Institutet för biostatistik och analys i form av förseglade kuvert.
Gruppfördelningen blir 1:1:1.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke kommer patienten att randomiseras i 3 grupper.
Före anestesiinduktion kommer patientens huvud att placeras i den fördefinierade positionen enligt resultaten av randomiseringen.
Anestesiinduktionen kan vara antingen inandning eller intravenös väg.
Efter anestesiinduktion kommer larynxmasken att sättas in i den valda positionen.
Efter införande av larynxmasken, stabilisering av vitala tecken och av anestesidjupet, påbörjas mätningen inom 5 minuter.
Efter en minuts ventilation kommer 3 läckagevolymer (inspiration - utandningstidalvolym) tillsammans med topptrycket i luftvägarna (3 mätningar) att registreras (medelvolymen och medeltrycket kommer att analyseras).
Patientens huvud kommer att ompositioneras till den 2:a positionen och efter en minuts ventilationsläckagevolym och luftvägstryck kommer att registreras som tidigare beskrivits, efter mätning kommer huvudpositionen att flyttas till den 3:e positionen och mätningen kommer att upprepas.
Förekomsten av felfrekvens vid första insättningsförsök, förekomst av felfrekvens för larynxmasken, incidens av behov av omposition kommer att registreras tillsammans med förekomsten av luftvägsrelaterade komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2-19 år
- Informerat samtycke
- Elektiv luftvägshantering
- larynxmask för luftvägshantering
Exklusions kriterier:
- Utanför åldersgränserna
- Avböja att delta
- Förutspådd eller bekräftad svår luftväg
- Cervikal ryggradsskada
- begränsad tillgång till patientens huvud efter anestesiinduktion (för mätningsändamål)
- Intubation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neutral huvudposition
Larynxmask kommer att sättas in efter anestesiinduktion i neutralt huvudläge
|
Larynxmaskinförande i neutralt läge
Larynxmaskinförande i sniffande läge
Larynxmaskinförande i position förbi sniffning
|
|
Aktiv komparator: Sniffande position
Larynxmask kommer att sättas in efter anestesiinduktion i sniffhuvudläge
|
Larynxmaskinförande i neutralt läge
Larynxmaskinförande i sniffande läge
Larynxmaskinförande i position förbi sniffning
|
|
Experimentell: Bortom sniffningsposition
Larynxmask kommer att sättas in efter anestesiinduktion i sniffhuvudläge
|
Larynxmaskinförande i neutralt läge
Larynxmaskinförande i sniffande läge
Larynxmaskinförande i position förbi sniffning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läckagevolym i 3 olika huvudpositioner hos varje patient (1:a positionen kommer att randomiseras)
Tidsram: 1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
|
läckagevolym i 3 olika huvudpositioner i varje patient (första positionen kommer att vara randomiserad) definierad av den genomsnittliga läckan erhållen från 3 mätningar i vald position
|
1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läcktryck i 3 olika huvudpositioner hos varje patient (1:a positionen kommer att randomiseras)
Tidsram: 1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
|
Läckagetryck i 3 olika huvudpositioner i varje patient (första positionen kommer att vara randomiserad) definierad av den första hörbara läckan under stegvis ökande inandningstryck
|
1 minuts mekanisk ventilation i fördefinierat huvudläge
|
|
förekomsten av misslyckad 1:a insättningsförsök
Tidsram: anestesi induktion
|
förekomsten av misslyckad 1:a insättningsförsök
|
anestesi induktion
|
|
förekomst av totalt fel i larynxmasken
Tidsram: anestesi induktion
|
förekomst av totalt fel i larynxmasken
|
anestesi induktion
|
|
förekomsten av behovet av att flytta huvudet för att erhålla bättre luftvägstätning i de 3 randomiserade huvudpositionerna.
Tidsram: Intraoperativt
|
förekomsten av behovet av att flytta huvudet för att få bättre luftvägstätning i de 3 randomiserade huvudpositionerna
|
Intraoperativt
|
|
Förekomst av luftvägsrelaterad komplikation
Tidsram: Från anestesiinduktion till utskrivning från postanestesiavdelningen
|
Förekomst av luftvägsrelaterad komplikation - uppstötningar/aspiration, desaturation, esofageal intubation, incidens av larynx/luftvägsskada
|
Från anestesiinduktion till utskrivning från postanestesiavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KDAR SNIFF LMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .