Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodeposisjon for larynxmaske luftlekkasje og ytelse hos pediatriske pasienter (nøytral, snusende og utover snusingsposisjon) (SNIFFLMA)

19. mai 2026 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hodeposisjon for larynxmaske luftlekkasje og ytelse hos pediatriske pasienter (nøytral, snusende og utover snusingsposisjon): Prospektiv randomisert studie

Riktig hodeposisjon for luftveisbehandling anses som en bærebjelke i god klinisk praksis. Den anbefalte hodeposisjonen for alle pasienter er den horisontale posisjonen til hodet med tragus-til-sternale hakk i linjejustering. Dette kan oppnås hos spedbarn (under to år) som støtter skulderen, nøytral hodeposisjonering hos barn mellom 2-8 (12) år og med såkalt "sniffingsposisjon" (SP) hos pasienter over 12 år ved å støtte hodet (dvs. med pute) for å nå riktig innretting (tragus til brystpartiet). Selv om dette kan betraktes som gullstandard, er det foreløpig utilstrekkelig evidensbaserte data av høy kvalitet for å bekrefte sammenhengen mellom det bedre strupehodet under direkte laryngoskopi og tragus-til-sternale hakkposisjon. Nylig ble "beyond sniffing"-stilling beskrevet som ytterligere hodeheving (sammenlignet med snusestilling) hos voksne pasienter. Posisjon utenfor snuse var assosiert med overlegen visualisering av larynxinntak sammenlignet med standard snuseposisjon i vanlig elektiv voksen luftveisbehandling (pasienter med mistenkt eller bekreftet vanskelig luftvei ble ekskludert). Hypotesen for SNIFF LM-studien er at snuseposisjonen eller til og med utover snuseposisjonen kan være assosiert med overlegen strupemaskeytelse (lavere forekomst av luftlekkasje, LM enklere introduksjon) sammenlignet med nøytral stilling hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv pediatrisk anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter (mellom 2-18 år) som gjennomgår elektiv luftveisbehandling uten forutsagt/bekreftet vanskelig luftvei vil være kvalifisert for inkludering. Pasientene vil bli screenet for valgbarhet under preanestesibesøket i anestesiologisk undersøkelsesrom. Etter informert samtykke vil pasientene bli randomisert i 3 grupper (i henhold til induksjonshodeposisjonen) - nøytral hodeposisjon (uten hodeløft, hode støttet med den hule skumsirkelen for å forhindre sidehodebevegelse), snusestilling (hodestøtte med oppblåsbar pute nå den horisontale in-line justeringen av tragus-til-sternal hakklinje) og utover snuseposisjonen (ytterligere 25 % økning av hodestøtte sammenlignet med snuseposisjon). Randomiseringen vil bli utført av Institutt for biostatistikk og analyse i form av forseglede konvolutter. Gruppefordelingen blir 1:1:1. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke vil pasienten bli randomisert i 3 grupper. Før anestesiinduksjon vil pasientens hode bli plassert i den forhåndsdefinerte posisjonen i henhold til resultatene av randomiseringen. Anestesi-induksjonen kan være enten inhalasjon eller intravenøs vei. Etter anestesiinduksjon vil larynxmasken settes inn i valgt posisjon. Etter innsetting av larynxmaske, stabilisering av vitale tegn og av anestesidybde, vil målingen startes innen 5 minutter. Etter ett minutts ventilasjon vil 3 lekkasjevolumer (inspirasjon - ekspirasjonstidalvolum) sammen med maksimalt luftveistrykk (3 målinger) bli registrert (middelvolumet og gjennomsnittstrykket vil bli analysert). Pasientens hode vil bli reposisjonert til 2. posisjon og etter ett minutt med ventilasjonslekkasjevolum og luftveistrykk vil bli registrert som tidligere beskrevet, etter måling vil hodeposisjonen reposisjoneres til 3. posisjon og målingen vil bli gjentatt. Forekomsten av feilrate ved første innsettingsforsøk, forekomst av larynxmaskesviktfrekvens, forekomst av behov for reposisjon vil bli registrert sammen med forekomsten av luftveisrelaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 62500
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-19 år
  • Informert samtykke
  • Elektiv luftveishåndtering
  • larynxmaske for luftveisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgrensene
  • Avslå å delta
  • Forutsagt eller bekreftet vanskelig luftvei
  • Cervikal ryggradsskade
  • begrenset tilgang til hodet til pasienten etter anestesiinduksjon (for måleformål)
  • Intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nøytral hodeposisjon
Laryngeal maske vil bli satt inn etter anestesi-induksjon i nøytral hodeposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Larynxmaskeinnføring i nøytral posisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Strupemaskeinnsetting i snuseposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Laryngeal maske innsetting i hinsides sniffeposisjon
Aktiv komparator: Sniffestilling
Laryngeal maske vil bli satt inn etter anestesi-induksjon i snusehodeposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Larynxmaskeinnføring i nøytral posisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Strupemaskeinnsetting i snuseposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Laryngeal maske innsetting i hinsides sniffeposisjon
Eksperimentell: Utover snuseposisjon
Laryngeal maske vil bli satt inn etter anestesi-induksjon i snusehodeposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Larynxmaskeinnføring i nøytral posisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Strupemaskeinnsetting i snuseposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Laryngeal maske innsetting i hinsides sniffeposisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lekkasjevolum i 3 forskjellige hodeposisjoner hos hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert)
Tidsramme: 1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon
lekkasjevolum i 3 forskjellige hodeposisjoner i hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert) definert av gjennomsnittlig lekkasje oppnådd fra 3 målinger i valgt posisjon
1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjetrykk i 3 forskjellige hodeposisjoner hos hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert)
Tidsramme: 1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon
Lekkasjetrykk i 3 forskjellige hodeposisjoner i hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert) definert av den første hørbare lekkasjen under trinnvis økende inspirasjonstrykk
1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon
forekomst av mislykket innsettingsfrekvens ved første forsøk
Tidsramme: anestesi induksjon
forekomst av mislykket innsettingsfrekvens ved første forsøk
anestesi induksjon
forekomst av generell larynxmaskesvikt
Tidsramme: anestesi induksjon
forekomst av generell larynxmaskesvikt
anestesi induksjon
forekomst av behov for hodereposisjon for å oppnå bedre luftveistetning i de 3 randomiserte hodeposisjonene.
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst av behov for hodereposisjon for å oppnå bedre luftveistetning i de 3 randomiserte hodeposisjonene
Intraoperativt
Forekomst av luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra postanestesiavdeling
Forekomst av luftveisrelaterte komplikasjoner - oppstøt/aspirasjon, desaturasjon, øsofagus intubasjon, forekomst av larynx/luftveisskade
Fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra postanestesiavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KDAR SNIFF LMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på Innsetting av larynxmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere