小児患者におけるラリンジアルマスクの空気漏れとパフォーマンスのための頭の位置 (ニュートラル、スニッフィング、およびスニッフィングを超えた位置) (SNIFFLMA)
2026年5月19日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
小児患者におけるラリンジアルマスクの空気漏れとパフォーマンスの頭の位置 (ニュートラル、スニッフィング、スニッフィング以外の位置): 前向き無作為化試験
気道管理のための正しい頭の位置は、優れた臨床診療の主力と考えられています。
すべての患者に推奨される頭の位置は、耳珠から胸骨へのノッチが一直線上にある頭の水平位置です。
これは、乳児 (2 歳未満) では肩を支え、2 歳から 8 歳 (12) 歳の子供では中立的な頭の位置で達成でき、12 歳以上の患者では頭を支えて (すなわち枕で）適切な位置合わせに到達します（耳珠から胸骨切痕まで）。
これはゴールド スタンダードと見なすことができますが、現在のところ、直接喉頭鏡検査中のより良い喉頭ビューと耳珠から胸骨切痕の位置との関連を確認するには、質の高いエビデンスに基づくデータが不十分です。
最近、「スニッフィングを超えた」位置は、成人患者における（スニッフィング位置と比較して）さらなる頭部上昇として説明されました。
スニッフィング以外の位置は、一般的な選択的成人の気道管理における標準的なスニッフィング位置と比較して、喉頭入口の視覚化に関連していました (気道確保困難が疑われる、または確認された患者は除外されました)。
SNIFF LM 試験の仮説は、待機的小児麻酔を受けている小児患者の中立位置と比較して、スニッフィング位置またはスニッフィング位置を超えた位置が、ラリンジアル マスクの優れた性能 (空気漏れの発生率が低く、LM の導入が容易) と関連している可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
-選択的気道管理を受けている小児患者（2〜18歳） 気道確保困難が予測/確認されていない場合は、含める資格があります。
患者は、麻酔科の診察室での麻酔前の訪問中に適格性についてスクリーニングされます。
インフォームド コンセントの後、患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます (誘導頭の位置に応じて) - ニュートラル ヘッド ポジション (頭を上げずに、頭の横の動きを防ぐために中空のフォーム サークルで頭を支えます)、スニッフィング ポジション (インフレータブル ピローによるヘッド サポート)スニッフィング位置を超える (スニッフィング位置と比較して頭部サポートがさらに 25% 増加)。
無作為化は、封印された封筒の形で生物統計分析研究所によって行われます。
グループの割り当ては 1:1:1 になります。
選択基準を満たし、インフォームドコンセントを取得した後、患者は無作為に3つのグループに分けられます。
麻酔導入の前に、無作為化の結果に従って、患者の頭を所定の位置に配置します。
麻酔導入は、吸入または静脈経路のいずれかで行うことができます。
麻酔導入後、ラリンジアルマスクを選択した位置に挿入します。
ラリンジアル マスクを挿入し、バイタル サインと麻酔深度を安定させた後、5 分以内に測定を開始します。
1 分間の換気後、最大気道内圧 (3 回の測定) とともに 3 回の漏れ量 (吸気 - 呼気 1 回換気量) が記録されます (平均量と平均圧が分析されます)。
患者の頭を 2 番目の位置に戻し、1 分間の換気漏れ量と気道内圧を前述のように記録します。測定後、頭の位置を 3 番目の位置に戻し、測定を繰り返します。
最初の挿入試行の失敗率の発生率、ラリンジアル マスクの失敗率の発生率、再配置の必要性の発生率は、気道関連の合併症の発生率と共に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Moravian
-
Brno、South Moravian、チェコ、62500
- Brno University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 2～19歳
- インフォームドコンセント
- 選択的気道管理
- 気道管理用喉頭マスク
除外基準:
- 年齢制限外
- 参加を辞退する
- 気道確保困難の予測または確認
- 頸椎損傷
- 麻酔導入後の患者の頭へのアクセスが制限されている（測定目的のため）
- 挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニュートラルヘッドポジション
ニュートラルヘッドポジションでの麻酔導入後、ラリンジアルマスクが挿入されます
|
ニュートラルポジションでのラリンジアルマスク挿入
スニッフィング位置でのラリンジアル マスクの挿入
スニッフィング位置を超えたラリンジアルマスク挿入
|
|
アクティブコンパレータ：スニッフィング位置
ラリンジアルマスクは、スニッフィングヘッドポジションでの麻酔導入後に挿入されます
|
ニュートラルポジションでのラリンジアルマスク挿入
スニッフィング位置でのラリンジアル マスクの挿入
スニッフィング位置を超えたラリンジアルマスク挿入
|
|
実験的：スニッフィング位置を超えて
ラリンジアルマスクは、スニッフィングヘッドポジションでの麻酔導入後に挿入されます
|
ニュートラルポジションでのラリンジアルマスク挿入
スニッフィング位置でのラリンジアル マスクの挿入
スニッフィング位置を超えたラリンジアルマスク挿入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての患者の 3 つの異なる頭の位置での漏れ量 (最初の位置は無作為化されます)
時間枠：事前定義された頭の位置での 1 分間の人工呼吸
|
選択した位置での 3 つの測定から得られた平均リークによって定義される、すべての患者の 3 つの異なる頭の位置 (最初の位置は無作為化されます) でのリーク量
|
事前定義された頭の位置での 1 分間の人工呼吸
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての患者の 3 つの異なる頭の位置でのリーク圧 (最初の位置は無作為化されます)
時間枠：事前定義された頭の位置での 1 分間の人工呼吸
|
すべての患者の 3 つの異なる頭の位置 (最初の位置は無作為化されます) でのリーク圧は、吸気圧を段階的に増加させている間の最初の可聴リークによって定義されます。
|
事前定義された頭の位置での 1 分間の人工呼吸
|
|
初回挿入失敗率
時間枠：麻酔導入
|
初回挿入失敗率
|
麻酔導入
|
|
全体的なラリンジアル マスク障害の発生率
時間枠：麻酔導入
|
全体的なラリンジアル マスク障害の発生率
|
麻酔導入
|
|
3 つの無作為化された頭の位置でより良い気道シールを得るために、頭の再配置が必要になる確率。
時間枠：術中
|
3 つの無作為化された頭の位置でより良い気道シールを得るために頭の再配置が必要になる頻度
|
術中
|
|
気道関連合併症の発生率
時間枠：麻酔導入から麻酔後ケアユニットからの退院まで
|
気道関連の合併症の発生率 - 逆流/誤嚥、脱飽和、食道挿管、喉頭/気道損傷の発生率
|
麻酔導入から麻酔後ケアユニットからの退院まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Petr Stourac, prof. MD., Ph.D.、Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KDAR SNIFF LMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラリンジアルマスク挿入の臨床試験
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました
-
Bezmialem Vakif University完了麻酔の気道合併症 | 気道吸引 | 麻酔の合併症 | 食道損傷 | 声門上気道効率 | 内視鏡の人間工学 | ERCP 気道管理七面鳥
-
Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了