Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja głowy w przypadku przecieku powietrza i wydajności maski krtaniowej u pacjentów pediatrycznych (neutralna, wąchająca i wykraczająca poza wąchanie) (SNIFFLMA)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Pozycja głowy w przypadku wycieku powietrza z maski krtaniowej i wydajność u pacjentów pediatrycznych (neutralna, wąchająca i poza wąchaniem): prospektywna randomizowana próba

Właściwa pozycja głowy podczas udrażniania dróg oddechowych jest uważana za podstawę dobrej praktyki klinicznej. Zalecaną pozycją głowy dla wszystkich pacjentów jest pozioma pozycja głowy z nacięciem skrawka do mostka w wyrównaniu linii. Można to osiągnąć u niemowląt (poniżej 2 lat) podtrzymujących bark, neutralnej pozycji głowy u dzieci w wieku 2-8 (12) lat oraz w tzw. z poduszką), aby uzyskać właściwe ustawienie (skrawka do nacięcia mostka). Chociaż można to uznać za złoty standard, obecnie nie ma wystarczających danych opartych na dowodach wysokiej jakości, aby potwierdzić związek między lepszym widokiem krtani podczas laryngoskopii bezpośredniej a położeniem skrawka do wcięcia mostka. Ostatnio pozycja „poza wąchaniem” została opisana jako dalsze uniesienie głowy (w porównaniu z pozycją wąchania) u dorosłych pacjentów. Pozycja wykraczająca poza wąchanie była związana z lepszą wizualizacją wlotu do krtani w porównaniu ze standardową pozycją wąchania w powszechnym planowym leczeniu dróg oddechowych u dorosłych (pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną trudnością w oddychaniu zostali wykluczeni). Hipotezą badania SNIFF LM jest to, że pozycja do wąchania lub nawet poza pozycją do wąchania może być związana z lepszą wydajnością maski krtaniowej (mniejsza częstość wycieku powietrza, łatwiejsze wprowadzanie LM) w porównaniu z pozycją neutralną u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowemu znieczuleniu dziecięcemu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 2 do 18 lat) poddawani planowemu leczeniu dróg oddechowych bez przewidywanej/potwierdzonej trudnej drogi oddechowej będą kwalifikować się do włączenia. Podczas wizyty przedznieczuleniowej w sali badań anestezjologicznych pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (zgodnie z ułożeniem głowy do indukcji) - neutralna pozycja głowy (bez uniesienia głowy, głowa podparta wydrążonym piankowym kółkiem, aby zapobiec ruchom głowy na boki), pozycja wąchania (podparcie głowy z nadmuchiwaną poduszką) osiągnąć poziomą linię nacięcia skrawka do mostka) i poza pozycję wąchania (dalsze 25% zwiększenie podparcia głowy w porównaniu z pozycją wąchania). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez Instytut Biostatystyki i Analiz w formie zapieczętowanych kopert. Podział grupowy będzie 1:1:1. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do 3 grup. Przed indukcją znieczulenia głowa pacjenta zostanie ustawiona w określonej pozycji zgodnie z wynikami randomizacji. Indukcję znieczulenia można przeprowadzić drogą wziewną lub dożylną. Po indukcji znieczulenia maska ​​krtaniowa zostanie założona w wybranym miejscu. Po założeniu maski krtaniowej, ustabilizowaniu się funkcji życiowych i głębokości znieczulenia pomiar zostanie rozpoczęty w ciągu 5 minut. Po jednej minucie wentylacji zostaną zarejestrowane 3 objętości wycieku (wdechowa - wydechowa objętość oddechowa) wraz ze szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych (3 pomiary) (analizowana będzie średnia objętość i średnie ciśnienie). Głowa pacjenta zostanie ustawiona w 2. pozycji, a po jednej minucie wycieku wentylacji i ciśnienie w drogach oddechowych zostaną zarejestrowane zgodnie z wcześniejszym opisem, po pomiarze pozycja głowy zostanie przeniesiona do 3. pozycji, a pomiar zostanie powtórzony. Częstość niepowodzeń pierwszej próby założenia, częstość niepowodzeń maski krtaniowej, częstość konieczności repozycji będzie rejestrowana razem z częstością powikłań związanych z drogami oddechowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 62500
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-19 lat
  • Świadoma zgoda
  • Planowe zarządzanie drogami oddechowymi
  • maska ​​krtaniowa do udrażniania dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poza granicami wieku
  • Odmów udziału
  • Przewidywane lub potwierdzone trudne drogi oddechowe
  • Uraz kręgosłupa szyjnego
  • ograniczony dostęp do głowy pacjenta po indukcji znieczulenia (w celach pomiarowych)
  • Intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neutralna pozycja głowy
Maska krtaniowa zostanie założona po indukcji znieczulenia w pozycji neutralnej głowy
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji neutralnej
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji wąchania
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji poza wąchaniem
Aktywny komparator: Pozycja wąchania
Maska krtaniowa zostanie założona po indukcji znieczulenia w pozycji wąchania głowy
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji neutralnej
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji wąchania
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji poza wąchaniem
Eksperymentalny: Pozycja poza wąchaniem
Maska krtaniowa zostanie założona po indukcji znieczulenia w pozycji wąchania głowy
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji neutralnej
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji wąchania
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji poza wąchaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wycieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo)
Ramy czasowe: Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy
objętość wycieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo) określona przez średni wyciek uzyskany z 3 pomiarów w wybranej pozycji
Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przecieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo)
Ramy czasowe: Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy
Ciśnienie przecieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo) określone przez pierwszy słyszalny wyciek podczas stopniowego zwiększania ciśnienia wdechowego
Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy
odsetek nieudanych 1. prób wprowadzenia
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
odsetek nieudanych 1. prób wprowadzenia
indukcja znieczulenia
częstość występowania ogólnej niewydolności maski krtaniowej
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
częstość występowania ogólnej niewydolności maski krtaniowej
indukcja znieczulenia
częstość występowania konieczności repozycji głowy w celu uzyskania lepszego uszczelnienia dróg oddechowych w 3 losowych pozycjach głowy.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
częstość występowania konieczności repozycji głowy w celu uzyskania lepszego uszczelnienia dróg oddechowych w 3 losowych pozycjach głowy
Śródoperacyjnie
Występowanie powikłań związanych z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu
Częstość występowania powikłań związanych z drogami oddechowymi – niedomykalność/aspiracja, desaturacja, intubacja przełyku, częstość występowania urazów krtani/drogi oddechowej
Od indukcji znieczulenia do wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

Masaryk University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR SNIFF LMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Zakładanie maski krtaniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj