- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035264
Kopfposition bei Luftleckage der Larynxmaske und Leistung bei pädiatrischen Patienten (Neutral, Schnüffel- und Beyond-Sniffing-Position) (SNIFFLMA)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Kopfposition bei Luftleckage der Larynxmaske und Leistung bei pädiatrischen Patienten (Neutral-, Schnüffel- und Jenseits-Schnüffel-Position): Prospektive randomisierte Studie
Die korrekte Kopfposition für das Atemwegsmanagement gilt als Grundpfeiler guter klinischer Praxis.
Die empfohlene Kopfposition für alle Patienten ist die horizontale Position des Kopfes mit der Tragus-zu-Sternal-Kerbe in Linienausrichtung.
Dies konnte bei Säuglingen (unter zwei Jahren) durch Stützen der Schulter, neutrale Kopfpositionierung bei Kindern zwischen 2-8 (12) Jahren und mit sogenannter "Schnüffelposition" (SP) bei Patienten über 12 Jahren durch Stützen des Kopfes (d.h. mit Kissen), um die richtige Ausrichtung zu erreichen (Tragus zur Brustbeinkerbe).
Obwohl dies als Goldstandard angesehen werden könnte, gibt es derzeit nicht genügend hochwertige evidenzbasierte Daten, um den Zusammenhang zwischen der besseren Sicht des Kehlkopfes während der direkten Laryngoskopie und der Notch-Position zwischen Tragus und Sternum zu bestätigen.
Kürzlich wurde die Position „jenseits des Schnüffelns“ als eine weitere Kopferhöhung (im Vergleich zur Schnüffelposition) bei erwachsenen Patienten beschrieben.
Die Position jenseits des Schnüffelns war im Vergleich zur standardmäßigen Schnüffelposition mit einer überlegenen Visualisierung des Kehlkopfeingangs beim üblichen elektiven Atemwegsmanagement bei Erwachsenen verbunden (Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem schwierigem Atemweg wurden ausgeschlossen).
Die Hypothese der SNIFF LM-Studie ist, dass die Schnüffelposition oder sogar die Position jenseits der Schnüffelposition mit einer überlegenen Larynxmaskenleistung (geringeres Auftreten von Luftlecks, einfachere Einführung der LM) im Vergleich zur neutralen Position bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven pädiatrischen Anästhesie unterziehen, assoziiert sein könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten (zwischen 2 und 18 Jahren), die sich einem elektiven Atemwegsmanagement ohne vorhergesagten/bestätigten schwierigen Atemweg unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage.
Die Patienten werden während des Besuchs vor der Anästhesie im anästhesiologischen Untersuchungsraum auf ihre Eignung hin untersucht.
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert (entsprechend der Induktionskopfposition) - neutrale Kopfposition (ohne Kopferhöhung, Kopf gestützt mit dem hohlen Schaumstoffkreis, um seitliche Kopfbewegungen zu verhindern), Schnüffelposition (Kopfstütze mit aufblasbarem Kissen). das Erreichen der horizontalen Inline-Ausrichtung der Tragus-zu-Sternal-Kerblinie) und über die Schnüffelposition hinaus (weitere 25%ige Erhöhung der Kopfstütze im Vergleich zur Schnüffelposition).
Die Randomisierung erfolgt durch das Institut für Biostatistik und Analytik in Form von verschlossenen Umschlägen.
Die Gruppenzuteilung erfolgt 1:1:1.
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Erhalt der Einverständniserklärung wird der Patient in 3 Gruppen randomisiert.
Vor der Narkoseeinleitung wird der Kopf des Patienten gemäß den Ergebnissen der Randomisierung in die vordefinierte Position gebracht.
Die Narkoseeinleitung kann entweder inhalativ oder intravenös erfolgen.
Nach der Narkoseeinleitung wird die Larynxmaske in der gewählten Position eingesetzt.
Nach dem Einsetzen der Larynxmaske, der Stabilisierung der Vitalzeichen und der Anästhesietiefe wird die Messung innerhalb von 5 Minuten eingeleitet.
Nach einer Minute Beatmung werden 3 Leckagevolumina (Inspirations-Exspirations-Tidalvolumen) zusammen mit dem Atemwegsspitzendruck (3 Messungen) aufgezeichnet (das mittlere Volumen und der mittlere Druck werden analysiert).
Der Kopf des Patienten wird in die 2. Position repositioniert und nach einer Minute Beatmungsleckvolumen und Atemwegsdruck werden wie zuvor beschrieben aufgezeichnet. Nach der Messung wird die Kopfposition in die 3. Position repositioniert und die Messung wird wiederholt.
Die Inzidenz der Misserfolgsrate beim ersten Einführversuch, die Inzidenz der Larynxmaskeninsuffizienz, die Inzidenz der Notwendigkeit einer Neupositionierung werden zusammen mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tschechien, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-19 Jahre
- Einverständniserklärung
- Elektives Atemwegsmanagement
- Larynxmaske für das Atemwegsmanagement
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Altersgrenzen
- Teilnahme ablehnen
- Vorhergesagter oder bestätigter schwieriger Atemweg
- Verletzung der Halswirbelsäule
- eingeschränkter Zugang zum Kopf des Patienten nach Narkoseeinleitung (für Messzwecke)
- Intubation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Neutrale Kopfhaltung
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in neutraler Kopfposition eingesetzt
|
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
|
|
Aktiver Komparator: Schnüffelposition
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in Schnüffelkopfposition eingesetzt
|
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
|
|
Experimental: Jenseits der Schnüffelposition
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in Schnüffelkopfposition eingesetzt
|
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leckvolumen in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert)
Zeitfenster: 1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
|
Leckagevolumen in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert), definiert durch die durchschnittliche Leckage aus 3 Messungen in der ausgewählten Position
|
1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leckagedruck in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert)
Zeitfenster: 1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
|
Leckagedruck in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert) definiert durch die erste hörbare Leckage bei schrittweise steigendem Inspirationsdruck
|
1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
|
|
Inzidenz von fehlgeschlagener Einfügungsrate beim ersten Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
|
Inzidenz von fehlgeschlagener Einfügungsrate beim ersten Versuch
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Narkoseeinleitung
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|
Inzidenz des gesamten Larynxmaskenversagens
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
|
Inzidenz des gesamten Larynxmaskenversagens
|
Narkoseeinleitung
|
|
Inzidenz der Notwendigkeit einer Kopfrepositionierung, um eine bessere Atemwegsabdichtung in den 3 randomisierten Kopfpositionen zu erreichen.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Inzidenz der Notwendigkeit einer Kopfrepositionierung, um eine bessere Atemwegsabdichtung in den 3 randomisierten Kopfpositionen zu erreichen
|
Intraoperativ
|
|
Auftreten von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation
|
Inzidenz von Atemwegskomplikationen – Regurgitation/Aspiration, Entsättigung, ösophageale Intubation, Inzidenz von Larynx-/Atemwegsverletzungen
|
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KDAR SNIFF LMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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