Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kopfposition bei Luftleckage der Larynxmaske und Leistung bei pädiatrischen Patienten (Neutral, Schnüffel- und Beyond-Sniffing-Position) (SNIFFLMA)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Kopfposition bei Luftleckage der Larynxmaske und Leistung bei pädiatrischen Patienten (Neutral-, Schnüffel- und Jenseits-Schnüffel-Position): Prospektive randomisierte Studie

Die korrekte Kopfposition für das Atemwegsmanagement gilt als Grundpfeiler guter klinischer Praxis. Die empfohlene Kopfposition für alle Patienten ist die horizontale Position des Kopfes mit der Tragus-zu-Sternal-Kerbe in Linienausrichtung. Dies konnte bei Säuglingen (unter zwei Jahren) durch Stützen der Schulter, neutrale Kopfpositionierung bei Kindern zwischen 2-8 (12) Jahren und mit sogenannter "Schnüffelposition" (SP) bei Patienten über 12 Jahren durch Stützen des Kopfes (d.h. mit Kissen), um die richtige Ausrichtung zu erreichen (Tragus zur Brustbeinkerbe). Obwohl dies als Goldstandard angesehen werden könnte, gibt es derzeit nicht genügend hochwertige evidenzbasierte Daten, um den Zusammenhang zwischen der besseren Sicht des Kehlkopfes während der direkten Laryngoskopie und der Notch-Position zwischen Tragus und Sternum zu bestätigen. Kürzlich wurde die Position „jenseits des Schnüffelns“ als eine weitere Kopferhöhung (im Vergleich zur Schnüffelposition) bei erwachsenen Patienten beschrieben. Die Position jenseits des Schnüffelns war im Vergleich zur standardmäßigen Schnüffelposition mit einer überlegenen Visualisierung des Kehlkopfeingangs beim üblichen elektiven Atemwegsmanagement bei Erwachsenen verbunden (Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem schwierigem Atemweg wurden ausgeschlossen). Die Hypothese der SNIFF LM-Studie ist, dass die Schnüffelposition oder sogar die Position jenseits der Schnüffelposition mit einer überlegenen Larynxmaskenleistung (geringeres Auftreten von Luftlecks, einfachere Einführung der LM) im Vergleich zur neutralen Position bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven pädiatrischen Anästhesie unterziehen, assoziiert sein könnte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten (zwischen 2 und 18 Jahren), die sich einem elektiven Atemwegsmanagement ohne vorhergesagten/bestätigten schwierigen Atemweg unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden während des Besuchs vor der Anästhesie im anästhesiologischen Untersuchungsraum auf ihre Eignung hin untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert (entsprechend der Induktionskopfposition) - neutrale Kopfposition (ohne Kopferhöhung, Kopf gestützt mit dem hohlen Schaumstoffkreis, um seitliche Kopfbewegungen zu verhindern), Schnüffelposition (Kopfstütze mit aufblasbarem Kissen). das Erreichen der horizontalen Inline-Ausrichtung der Tragus-zu-Sternal-Kerblinie) und über die Schnüffelposition hinaus (weitere 25%ige Erhöhung der Kopfstütze im Vergleich zur Schnüffelposition). Die Randomisierung erfolgt durch das Institut für Biostatistik und Analytik in Form von verschlossenen Umschlägen. Die Gruppenzuteilung erfolgt 1:1:1. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Erhalt der Einverständniserklärung wird der Patient in 3 Gruppen randomisiert. Vor der Narkoseeinleitung wird der Kopf des Patienten gemäß den Ergebnissen der Randomisierung in die vordefinierte Position gebracht. Die Narkoseeinleitung kann entweder inhalativ oder intravenös erfolgen. Nach der Narkoseeinleitung wird die Larynxmaske in der gewählten Position eingesetzt. Nach dem Einsetzen der Larynxmaske, der Stabilisierung der Vitalzeichen und der Anästhesietiefe wird die Messung innerhalb von 5 Minuten eingeleitet. Nach einer Minute Beatmung werden 3 Leckagevolumina (Inspirations-Exspirations-Tidalvolumen) zusammen mit dem Atemwegsspitzendruck (3 Messungen) aufgezeichnet (das mittlere Volumen und der mittlere Druck werden analysiert). Der Kopf des Patienten wird in die 2. Position repositioniert und nach einer Minute Beatmungsleckvolumen und Atemwegsdruck werden wie zuvor beschrieben aufgezeichnet. Nach der Messung wird die Kopfposition in die 3. Position repositioniert und die Messung wird wiederholt. Die Inzidenz der Misserfolgsrate beim ersten Einführversuch, die Inzidenz der Larynxmaskeninsuffizienz, die Inzidenz der Notwendigkeit einer Neupositionierung werden zusammen mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-19 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Elektives Atemwegsmanagement
  • Larynxmaske für das Atemwegsmanagement

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgrenzen
  • Teilnahme ablehnen
  • Vorhergesagter oder bestätigter schwieriger Atemweg
  • Verletzung der Halswirbelsäule
  • eingeschränkter Zugang zum Kopf des Patienten nach Narkoseeinleitung (für Messzwecke)
  • Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neutrale Kopfhaltung
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in neutraler Kopfposition eingesetzt
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
Aktiver Komparator: Schnüffelposition
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in Schnüffelkopfposition eingesetzt
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
Experimental: Jenseits der Schnüffelposition
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in Schnüffelkopfposition eingesetzt
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckvolumen in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert)
Zeitfenster: 1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
Leckagevolumen in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert), definiert durch die durchschnittliche Leckage aus 3 Messungen in der ausgewählten Position
1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckagedruck in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert)
Zeitfenster: 1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
Leckagedruck in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert) definiert durch die erste hörbare Leckage bei schrittweise steigendem Inspirationsdruck
1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
Inzidenz von fehlgeschlagener Einfügungsrate beim ersten Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Inzidenz von fehlgeschlagener Einfügungsrate beim ersten Versuch
Narkoseeinleitung
Inzidenz des gesamten Larynxmaskenversagens
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Inzidenz des gesamten Larynxmaskenversagens
Narkoseeinleitung
Inzidenz der Notwendigkeit einer Kopfrepositionierung, um eine bessere Atemwegsabdichtung in den 3 randomisierten Kopfpositionen zu erreichen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz der Notwendigkeit einer Kopfrepositionierung, um eine bessere Atemwegsabdichtung in den 3 randomisierten Kopfpositionen zu erreichen
Intraoperativ
Auftreten von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation
Inzidenz von Atemwegskomplikationen – Regurgitation/Aspiration, Entsättigung, ösophageale Intubation, Inzidenz von Larynx-/Atemwegsverletzungen
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR SNIFF LMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

Klinische Studien zur Einsetzen der Larynxmaske

Abonnieren