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Posición de la cabeza para la fuga de aire de la máscara laríngea y el rendimiento en pacientes pediátricos (posición neutra, de olfateo y más allá de la olfateo) (SNIFFLMA)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Posición de la cabeza para la fuga de aire de la mascarilla laríngea y rendimiento en pacientes pediátricos (posición neutra, de olfateo y más allá del olfateo): ensayo prospectivo aleatorizado

La posición correcta de la cabeza para el manejo de la vía aérea se considera un pilar de la buena práctica clínica. La posición recomendada de la cabeza para todos los pacientes es la posición horizontal de la cabeza con una alineación en línea entre el trago y la muesca esternal. Esto podría lograrse en bebés (menores de dos años) apoyando el hombro, posición neutral de la cabeza en niños entre 2-8 (12) años y con la llamada "posición de olfateo" (SP) en pacientes mayores de 12 años apoyando la cabeza (es decir, con almohada) para alcanzar la alineación adecuada (trago a muesca esternal). Aunque esto podría considerarse como el estándar de oro, actualmente no hay suficientes datos basados ​​en evidencia de alta calidad para confirmar la asociación entre la mejor vista de la laringe durante la laringoscopia directa y la posición del trago a la escotadura esternal. Recientemente, la posición "más allá de olfatear" se describió como una mayor elevación de la cabeza (en comparación con la posición de olfateo) en pacientes adultos. Más allá de la posición de olfateo se asoció con una visualización superior de la entrada laríngea en comparación con la posición de olfateo estándar en el manejo electivo común de la vía aérea en adultos (se excluyeron los pacientes con sospecha o confirmación de vía aérea difícil). La hipótesis del ensayo SNIFF LM es que la posición de olfateo o incluso más allá de la posición de olfateo podría estar asociada con un rendimiento superior de la máscara laríngea (menor incidencia de fuga de aire, introducción más fácil del LM) en comparación con la posición neutra en pacientes pediátricos sometidos a anestesia pediátrica electiva

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos (entre 2 y 18 años) sometidos a tratamiento electivo de la vía aérea sin vía aérea difícil predicha/confirmada serán elegibles para la inclusión. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante la visita previa a la anestesia en la sala de examen de anestesiología. Después del consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en 3 grupos (según la posición de la cabeza de inducción): posición neutra de la cabeza (sin elevación de la cabeza, cabeza apoyada con el círculo hueco de espuma para evitar el movimiento lateral de la cabeza), posición de olfateo (soporte de la cabeza con almohada inflable el alcance de la alineación horizontal en línea del trago a la línea de muesca esternal) y más allá de la posición de olfateo (aumento adicional del 25% del soporte de la cabeza en comparación con la posición de olfateo). La aleatorización será realizada por el Instituto de Bioestadística y Análisis en forma de sobres cerrados. La asignación de grupos será 1:1:1. Tras cumplir los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado en 3 grupos. Antes de la inducción de la anestesia, la cabeza del paciente se colocará en la posición predefinida de acuerdo con los resultados de la aleatorización. La inducción de la anestesia se puede realizar por vía inhalatoria o intravenosa. Después de la inducción de la anestesia, la máscara laríngea se insertará en la posición seleccionada. Después de la inserción de la máscara laríngea, la estabilización de los signos vitales y de la profundidad de la anestesia, la medición se iniciará dentro de los 5 minutos. Después de un minuto de ventilación, se registrarán 3 volúmenes de fuga (inspiración - volumen tidal de espiración) junto con la presión máxima en las vías respiratorias (3 mediciones) (se analizarán el volumen medio y la presión media). La cabeza del paciente se reubicará en la 2ª posición y después de un minuto de ventilación, el volumen de fuga y la presión de las vías respiratorias se registrarán como se describió anteriormente, después de la medición, la posición de la cabeza se reubicará en la 3ª posición y se repetirá la medición. La incidencia de la tasa de falla del primer intento de inserción, la incidencia de la tasa de falla de la máscara laríngea, la incidencia de la necesidad de reposición se registrarán junto con la incidencia de complicaciones relacionadas con las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 62500
        • Brno University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-19 años
  • Consentimiento informado
  • Manejo electivo de la vía aérea
  • máscara laríngea para el manejo de las vías respiratorias

Criterio de exclusión:

  • Fuera de los límites de edad
  • Rechazar participar
  • Vía aérea difícil prevista o confirmada
  • Lesión de la columna cervical
  • acceso limitado a la cabeza del paciente después de la inducción de la anestesia (para fines de medición)
  • intubación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Posición neutra de la cabeza
La máscara laríngea se insertará después de la inducción de la anestesia en una posición neutral de la cabeza
Inserción de máscara laríngea en posición neutra
Inserción de máscara laríngea en posición de olfateo
Inserción de máscara laríngea en posición más allá de olfateo
Comparador activo: Posición de olfateo
La máscara laríngea se insertará después de la inducción de la anestesia en posición de olfateo de la cabeza
Inserción de máscara laríngea en posición neutra
Inserción de máscara laríngea en posición de olfateo
Inserción de máscara laríngea en posición más allá de olfateo
Experimental: Más allá de la posición de olfateo
La máscara laríngea se insertará después de la inducción de la anestesia en posición de olfateo de la cabeza
Inserción de máscara laríngea en posición neutra
Inserción de máscara laríngea en posición de olfateo
Inserción de máscara laríngea en posición más allá de olfateo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de fuga en 3 posiciones diferentes de la cabeza en cada paciente (la primera posición será aleatoria)
Periodo de tiempo: Ventilación mecánica de 1 minuto en posición predefinida de la cabeza
volumen de fuga en 3 posiciones diferentes de la cabeza en cada paciente (la primera posición será aleatoria) definido por la fuga promedio obtenida de 3 mediciones en la posición seleccionada
Ventilación mecánica de 1 minuto en posición predefinida de la cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga en 3 posiciones diferentes de la cabeza en cada paciente (la primera posición será aleatoria)
Periodo de tiempo: Ventilación mecánica de 1 minuto en posición predefinida de la cabeza
Presión de fuga en 3 posiciones diferentes de la cabeza en cada paciente (la primera posición será aleatoria) definida por la primera fuga audible durante el aumento gradual de la presión inspiratoria
Ventilación mecánica de 1 minuto en posición predefinida de la cabeza
incidencia de la tasa de inserción del primer intento fallido
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
incidencia de la tasa de inserción del primer intento fallido
inducción de anestesia
incidencia de falla general de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
incidencia de falla general de la máscara laríngea
inducción de anestesia
incidencia de la necesidad de reposicionamiento de la cabeza para obtener un mejor sellado de la vía aérea en las 3 posiciones de cabeza aleatorias.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
incidencia de la necesidad de reposición de la cabeza para obtener un mejor sellado de la vía aérea en las 3 posiciones aleatorias de la cabeza
Intraoperatoriamente
Incidencia de complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Incidencia de complicaciones relacionadas con las vías respiratorias: regurgitación/aspiración, desaturación, intubación esofágica, incidencia de lesión laríngea/de las vías respiratorias
Desde la inducción anestésica hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR SNIFF LMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inserción de mascarilla laríngea

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