Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedposition for larynxmaske luftlækage og ydeevne hos pædiatriske patienter (neutral, snusende og hinsides snusende position) (SNIFFLMA)

19. maj 2026 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hovedposition for larynxmaske luftlækage og ydeevne hos pædiatriske patienter (neutral, snusende og hinsides snusende position): Prospektivt randomiseret forsøg

Den korrekte hovedposition til luftvejsbehandling betragtes som en grundpille i god klinisk praksis. Den anbefalede hovedposition for alle patienter er den vandrette position af hovedet med et tragus-til-sternalt hak i linjejustering. Dette kunne opnås hos spædbørn (under to år), der understøtter skulderen, neutral hovedpositionering hos børn mellem 2-8 (12) år og med såkaldt "snuseposition" (SP) hos patienter over 12 år ved at støtte hovedet (dvs. med pude) for at nå den korrekte justering (tragus til brystbenet hak). Selvom dette kunne betragtes som guldstandard, er der i øjeblikket utilstrækkelige evidensbaserede data af høj kvalitet til at bekræfte sammenhængen mellem det bedre larynxsyn under den direkte laryngoskopi og tragus-til-sternal notch-position. For nylig blev "beyond sniffing" position beskrevet som yderligere hovedelevation (sammenlignet med snuseposition) hos voksne patienter. Beyond sniffing position var forbundet med overlegen larynxindløbsvisualisering sammenlignet med standard snuseposition i almindelig elektiv voksen luftvejsbehandling (patienter med mistanke om eller bekræftet vanskelige luftveje blev udelukket). Hypotesen for SNIFF LM-forsøg er, at snusepositionen eller endda ud over snusepositionen kan være forbundet med overlegen larynxmaskeydelse (lavere forekomst af luftlækage, LM lettere introduktion) sammenlignet med neutral position hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv pædiatrisk anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter (mellem 2-18 år), der gennemgår elektiv luftvejsbehandling uden forudsagt/bekræftet vanskelig luftvej, vil være berettiget til inklusion. Patienterne vil blive screenet for egnethed under præanæstesibesøget i anæstesiologisk undersøgelsesrum. Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i 3 grupper (i henhold til induktionshovedpositionen) - neutral hovedposition (uden hovedelevation, hoved understøttet med den hule skumcirkel for at forhindre sidehovedbevægelser), snuseposition (hovedstøtte med oppustelig pude nå den horisontale in-line justering af tragus-til-sternal notch-linjen) og ud over snusepositionen (yderligere 25 % stigning i hovedstøtte sammenlignet med snuseposition). Randomiseringen vil blive udført af Institut for Biostatistik og Analyse i form af forseglede kuverter. Gruppefordelingen bliver 1:1:1. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret i 3 grupper. Før anæstesiinduktion vil patientens hoved blive placeret i den foruddefinerede position i henhold til resultaterne af randomiseringen. Anæstesi-induktionen kan være enten inhalation eller intravenøs vej. Efter anæstesi-induktion vil larynxmasken blive indsat i den valgte position. Efter indsættelse af larynxmaske, stabilisering af vitale tegn og af anæstesidybde, påbegyndes målingen inden for 5 minutter. Efter et minuts ventilation vil der blive registreret 3 lækvolumener (inspiration - ekspirationstidalvolumen) sammen med det maksimale luftvejstryk (3 målinger) (middelvolumen og middeltryk vil blive analyseret). Patientens hoved vil blive genplaceret i 2. position og efter et minuts ventilationslækagevolumen og luftvejstryk vil blive registreret som tidligere beskrevet, efter måling vil hovedpositionen blive repositioneret til 3. position, og målingen vil blive gentaget. Hyppigheden af ​​1. indsættelsesforsøgsfejlrate, forekomst af larynxmaskesvigtfrekvens, forekomst af behov for reposition vil blive registreret sammen med forekomsten af ​​luftvejsrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-19 år
  • Informeret samtykke
  • Valgfri luftvejshåndtering
  • larynxmaske til luftvejsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgrænserne
  • Afslå at deltage
  • Forudsagt eller bekræftet vanskelig luftvej
  • Cervikal rygsøjleskade
  • begrænset adgang til patientens hoved efter anæstesi-induktion (til måleformål)
  • Intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutral hovedposition
Larynxmaske vil blive indsat efter anæstesi-induktion i neutral hovedposition
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i neutral position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i sniffe position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Laryngeal maske indsættelse i position uden for sniffe
Aktiv komparator: Sniffende stilling
Larynxmaske vil blive indsat efter anæstesi-induktion i snusehovedposition
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i neutral position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i sniffe position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Laryngeal maske indsættelse i position uden for sniffe
Eksperimentel: Ud over snuseposition
Larynxmaske vil blive indsat efter anæstesi-induktion i snusehovedposition
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i neutral position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i sniffe position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Laryngeal maske indsættelse i position uden for sniffe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lækagevolumen i 3 forskellige hovedpositioner hos hver patient (1. position vil blive randomiseret)
Tidsramme: 1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition
lækagevolumen i 3 forskellige hovedpositioner i hver patient (1. position vil blive randomiseret) defineret af den gennemsnitlige lækage opnået fra 3 målinger i valgt position
1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækagetryk i 3 forskellige hovedpositioner hos hver patient (1. position vil blive randomiseret)
Tidsramme: 1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition
Lækagetryk i 3 forskellige hovedpositioner i hver patient (1. position vil blive randomiseret) defineret af den første hørbare lækage under trinvist stigende inspiratorisk tryk
1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition
forekomst af mislykket 1. forsøgs indsættelsesfrekvens
Tidsramme: anæstesi induktion
forekomst af mislykket 1. forsøgs indsættelsesfrekvens
anæstesi induktion
forekomst af generel larynxmaskesvigt
Tidsramme: anæstesi induktion
forekomst af generel larynxmaskesvigt
anæstesi induktion
forekomst af behov for hovedreposition for at opnå bedre luftvejs tætning i de 3 randomiserede hovedpositioner.
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst af behov for hovedreposition for at opnå bedre luftvejs tætning i de 3 randomiserede hovedpositioner
Intraoperativt
Forekomst af luftvejsrelateret komplikation
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til udskrivning fra postanæstesiafdelingen
Forekomst af luftvejsrelateret komplikation - regurgitation/aspiration, desaturation, oesophageal intubation, larynx-/luftvejsskade
Fra anæstesiinduktion til udskrivning fra postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Masaryk University

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR SNIFF LMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Larynx maske indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner