Fejhelyzet a gégemaszk levegőszivárgásához és teljesítményéhez gyermekbetegeknél (semleges, szippantó és szippantáson túli helyzet) (SNIFFLMA)
2026. május 19. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Fejpozíció a gégemaszk levegőszivárgásához és teljesítményéhez gyermekbetegeknél (semleges, szippantó és szippantáson túl): Leendő véletlenszerű vizsgálat
A helyes fejhelyzet a légutak kezeléséhez a helyes klinikai gyakorlat egyik alappillére.
Az ajánlott fejpozíció minden beteg számára a fej vízszintes helyzete, a tragus és a szegycsont közötti bevágások vonalában.
Ez csecsemőknél (két év alatti) vállat támasztva, 2-8 (12) év közötti gyermekeknél semleges fejhelyzetben, 12 év feletti betegeknél pedig úgynevezett "szippantó pozícióban" (SP) a fej megtámasztásával (pl. párnával), hogy elérjük a megfelelő beállítást (tragus a szegycsonthoz).
Bár ez arany standardnak tekinthető, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő jó minőségű, bizonyítékokon alapuló adat, amely megerősítené a közvetlen gégetükrözés során tapasztalt jobb gégelátás és a tragus-sternalis bevágás helyzete közötti összefüggést.
A közelmúltban a „szippantáson túli” pozíciót a fej további megemeléseként írták le (a szippantó pozícióhoz képest) felnőtt betegeknél.
A szippantáson túli helyzet a gégebemenet jobb megjelenítésével járt, mint a szokásos szippantásos helyzet a közös, elektív felnőtt légúti kezelésben (azokat a betegeket, akiknél gyaníthatóan vagy igazoltan nehéz légút volt, kizártuk).
A SNIFF LM vizsgálat hipotézise az, hogy a szippantó pozíció vagy akár a szippantáson túli pozíció összefüggésbe hozható a gégemaszk jobb teljesítményével (kisebb a légszivárgás előfordulása, az LM könnyebb bevezetése) a semleges pozícióhoz képest az elektív gyermekgyógyászati érzéstelenítésen átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a (2-18 év közötti) gyermekgyógyászati betegek, akik elektív légúti kezelésen esnek át anélkül, hogy előre jelzett/megerősített légúti nehézséget szenvednének, jogosultak a felvételre.
A betegek alkalmasságát a preanesztéziás vizit alkalmával az aneszteziológiai vizsgálóteremben vizsgálják meg.
Tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (az indukciós fejhelyzetnek megfelelően) - semleges fejhelyzet (fejemelés nélkül, a fej üreges habkörrel megtámasztva, hogy megakadályozza a fej oldalirányú mozgását), szippantó helyzet (fejtámasz felfújható párnával) a tragus és a szegycsont bevágásvonalának vízszintes vonalbeli elrendezése) és a szippantás pozíción túl (további 25%-os fejtámasz növekedés a szippantó helyzethez képest).
A véletlenszerű besorolást a Biostatisztikai és Elemző Intézet végzi lezárt borítékok formájában.
A csoportok felosztása 1:1:1 lesz.
A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés megszerzése után a pácienst véletlenszerűen 3 csoportba osztják.
Az anesztézia bevezetése előtt a páciens fejét az előre meghatározott helyzetbe kell állítani a randomizáció eredményeinek megfelelően.
Az érzéstelenítés beadása történhet inhalációs vagy intravénás úton.
Az érzéstelenítés beindítása után a gégemaszk a kiválasztott pozícióba kerül.
A gégemaszk felhelyezése, az életjelek és az érzéstelenítési mélység stabilizálása után a mérés 5 percen belül megkezdődik.
Egy perc lélegeztetés után 3 szivárgási térfogatot (belégzés - kilégzés) rögzítenek a légúti csúcsnyomással (3 mérés) együtt (elemzik az átlagos térfogatot és az átlagnyomást).
A páciens feje a 2. pozícióba kerül, és egy percnyi lélegeztetés után a szivárgási térfogatot és a légúti nyomást a korábban leírtak szerint rögzítjük, a mérés után a fej helyzete a 3. pozícióba kerül, és a mérés megismétlődik.
Az első behelyezési kísérlet sikertelenségének gyakorisága, a gégemaszk meghibásodásának gyakorisága, az áthelyezés szükségességének gyakorisága a légúti szövődmények gyakoriságával együtt kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2-19 év
- Tájékozott beleegyezés
- Választható légúti kezelés
- gégemaszk a légutak kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívül
- A részvétel elutasítása
- Előre jelzett vagy megerősített nehéz légúti
- Nyaki gerinc sérülése
- korlátozott hozzáférés a páciens fejéhez az érzéstelenítés bevezetése után (mérési célból)
- Intubáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Semleges fejhelyzet
A gégemaszkot az érzéstelenítés bevezetése után, semleges fejhelyzetben helyezik be
|
A gégemaszk behelyezése semleges helyzetben
Gége maszk behelyezése szippantásos helyzetben
Gége maszk behelyezése szippantáson túli helyzetben
|
|
Aktív összehasonlító: Szippantás pozíció
A gégemaszk az érzéstelenítés beindítása után kerül behelyezésre, szippantó fejhelyzetben
|
A gégemaszk behelyezése semleges helyzetben
Gége maszk behelyezése szippantásos helyzetben
Gége maszk behelyezése szippantáson túli helyzetben
|
|
Kísérleti: A szippantó pozíción túl
A gégemaszk az érzéstelenítés beindítása után kerül behelyezésre, szippantó fejhelyzetben
|
A gégemaszk behelyezése semleges helyzetben
Gége maszk behelyezése szippantásos helyzetben
Gége maszk behelyezése szippantáson túli helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szivárgási mennyiség 3 különböző fejhelyzetben minden betegnél (az 1. pozíció véletlenszerű lesz)
Időkeret: 1 perces gépi lélegeztetés előre meghatározott fejhelyzetben
|
szivárgási mennyiség 3 különböző fejhelyzetben minden betegnél (az 1. pozíció véletlenszerű lesz), amelyet a kiválasztott pozícióban végzett 3 mérésből kapott átlagos szivárgás határozza meg
|
1 perces gépi lélegeztetés előre meghatározott fejhelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgási nyomás 3 különböző fejhelyzetben minden betegnél (az 1. pozíció véletlenszerű lesz)
Időkeret: 1 perces gépi lélegeztetés előre meghatározott fejhelyzetben
|
Szivárgási nyomás 3 különböző fejhelyzetben minden betegnél (az 1. pozíció véletlenszerű lesz), amelyet az első hallható szivárgás határoz meg a fokozatos növekedésű belégzési nyomás során
|
1 perces gépi lélegeztetés előre meghatározott fejhelyzetben
|
|
sikertelen beszúrási kísérlet gyakorisága
Időkeret: érzéstelenítés indukciója
|
sikertelen beszúrási kísérlet gyakorisága
|
érzéstelenítés indukciója
|
|
a teljes gégemaszk-elégtelenség előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés indukciója
|
a teljes gégemaszk-elégtelenség előfordulása
|
érzéstelenítés indukciója
|
|
a fej áthelyezésének gyakorisága a jobb légúti lezárás érdekében a 3 randomizált fejhelyzetben.
Időkeret: Intraoperatívan
|
a fej áthelyezésének gyakorisága a jobb légúti lezárás érdekében a 3 randomizált fejhelyzetben
|
Intraoperatívan
|
|
A légutakkal kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Az altatás beindításától a posztanesztéziás osztályról való elbocsátásig
|
Légúti szövődmények előfordulása - regurgitáció/aspiráció, deszaturáció, nyelőcső intubáció, gége/légúti sérülések előfordulása
|
Az altatás beindításától a posztanesztéziás osztályról való elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDAR SNIFF LMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .