Hoofdpositie voor luchtlekkage en prestatie van larynxmasker bij pediatrische patiënten (neutrale, snuffelende en voorbij snuffelende positie) (SNIFFLMA)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Hoofdpositie voor luchtlekkage en prestatie van larynxmasker bij pediatrische patiënten (neutrale, snuffelende en voorbij snuffelende positie): prospectieve gerandomiseerde studie
De juiste hoofdpositie voor luchtwegbeheer wordt beschouwd als een steunpilaar van goede klinische praktijken.
De aanbevolen positie van het hoofd voor alle patiënten is de horizontale positie van het hoofd met de tragus-naar-sternale inkeping in lijn uitgelijnd.
Dit kan worden bereikt bij zuigelingen (jonger dan twee jaar) die de schouder ondersteunen, neutrale hoofdpositie bij kinderen tussen 2-8 (12) jaar en met de zogenaamde "snuffelpositie" (SP) bij patiënten ouder dan 12 jaar door het hoofd te ondersteunen (d.w.z. met kussen) om de juiste uitlijning te bereiken (tragus naar sternale inkeping).
Hoewel dit als de gouden standaard kan worden beschouwd, zijn er momenteel onvoldoende hoogwaardige evidence-based gegevens om de associatie tussen het betere larynxzicht tijdens de directe laryngoscopie en de positie van de tragus-naar-sternale inkeping te bevestigen.
Onlangs werd de "voorbij snuivende" positie beschreven als een verdere hoogte van het hoofd (vergeleken met de snuivende positie) bij volwassen patiënten.
Voorbij de snuffelpositie werd geassocieerd met een betere visualisatie van de larynxinlaat in vergelijking met de standaard snuffelpositie bij algemeen electief volwassen luchtwegbeheer (patiënten met vermoedelijke of bevestigde moeilijke luchtweg werden uitgesloten).
De hypothese van de SNIFF LM-studie is dat de snuffelpositie of zelfs voorbij de snuffelpositie kan worden geassocieerd met superieure larynxmaskerprestaties (lagere incidentie van luchtlekkage, LM gemakkelijkere introductie) in vergelijking met neutrale positie bij pediatrische patiënten die electieve pediatrische anesthesie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten (tussen 2-18 jaar) die electieve luchtwegbehandeling ondergaan zonder voorspelde/bevestigde moeilijke luchtweg komen in aanmerking voor opname.
De patiënten worden gescreend op geschiktheid tijdens het pre-anesthesiebezoek in de anesthesiologische onderzoekskamer.
Na geïnformeerde toestemming worden de patiënten gerandomiseerd in 3 groepen (volgens de positie van het inductiehoofd) - neutrale hoofdpositie (zonder opgeheven hoofd, hoofd ondersteund met de holle schuimcirkel om zijdelingse hoofdbewegingen te voorkomen), snuffelpositie (hoofdsteun met opblaasbaar kussen het bereiken van de horizontale in-line uitlijning van tragus-naar-sternale inkepinglijn) en voorbij de snuffelpositie (verdere 25% toename van hoofdsteun in vergelijking met snuffelpositie).
De randomisatie wordt uitgevoerd door het Instituut voor Biostatistiek en Analyse in de vorm van verzegelde enveloppen.
De groepstoewijzing is 1:1:1.
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in 3 groepen.
Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt het hoofd van de patiënt in de vooraf gedefinieerde positie geplaatst volgens de resultaten van de randomisatie.
De anesthesie-inductie kan zowel via inhalatie als via intraveneuze weg worden uitgevoerd.
Na anesthesie-inductie wordt het larynxmasker in de geselecteerde positie ingebracht.
Na het inbrengen van het larynxmasker, stabilisatie van vitale functies en anesthesiediepte, wordt de meting binnen 5 minuten gestart.
Na één minuut beademing worden 3 lekvolumes (inspiratie - expiratie tidaal volume) samen met de piekluchtwegdruk (3 metingen) geregistreerd (het gemiddelde volume en de gemiddelde druk worden geanalyseerd).
Het hoofd van de patiënt wordt in de 2e positie geplaatst en na één minuut beademing worden het lekvolume en de luchtwegdruk geregistreerd zoals eerder beschreven. Na de meting wordt het hoofd in de 3e positie geplaatst en wordt de meting herhaald.
De incidentie van mislukte eerste inbrengpoging, incidentie van falen van het larynxmasker, incidentie van de noodzaak tot herpositionering worden geregistreerd samen met de incidentie van luchtweggerelateerde complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-19 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Electief luchtwegbeheer
- larynxmasker voor luchtwegbeheer
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdsgrenzen
- Weigeren om deel te nemen
- Voorspelde of bevestigde moeilijke luchtweg
- Cervicale wervelkolom letsel
- beperkte toegang tot het hoofd van de patiënt na anesthesie-inductie (voor de meetdoeleinden)
- Intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neutrale hoofdpositie
Larynxmasker wordt ingebracht na anesthesie-inductie in neutrale hoofdpositie
|
Larynxmasker inbrengen in neutrale positie
Larynxmasker inbrengen in snuffelpositie
Larynxmasker inbrengen in voorbij snuffelpositie
|
|
Actieve vergelijker: Snuffelende positie
Larynxmasker wordt ingebracht na anesthesie-inductie in snuffelende hoofdpositie
|
Larynxmasker inbrengen in neutrale positie
Larynxmasker inbrengen in snuffelpositie
Larynxmasker inbrengen in voorbij snuffelpositie
|
|
Experimenteel: Voorbij de snuffelpositie
Larynxmasker wordt ingebracht na anesthesie-inductie in snuffelende hoofdpositie
|
Larynxmasker inbrengen in neutrale positie
Larynxmasker inbrengen in snuffelpositie
Larynxmasker inbrengen in voorbij snuffelpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lekvolume in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt gerandomiseerd)
Tijdsspanne: 1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
|
lekvolume in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt gerandomiseerd) gedefinieerd door het gemiddelde lek verkregen uit 3 metingen in geselecteerde positie
|
1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekdruk in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt gerandomiseerd)
Tijdsspanne: 1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
|
Lekdruk in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt willekeurig gekozen) bepaald door het eerste hoorbare lek tijdens stapsgewijs toenemende inspiratiedruk
|
1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
|
|
incidentie van mislukte eerste poging tot inbrengen
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
incidentie van mislukte eerste poging tot inbrengen
|
anesthesie inductie
|
|
incidentie van algeheel falen van het larynxmasker
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
incidentie van algeheel falen van het larynxmasker
|
anesthesie inductie
|
|
incidentie van de noodzaak van herpositionering van het hoofd om een betere luchtwegafdichting te verkrijgen in de 3 gerandomiseerde hoofdposities.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
incidentie van de noodzaak van herpositionering van het hoofd om een betere luchtwegafdichting te verkrijgen in de 3 gerandomiseerde hoofdposities
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot ontslag uit postanesthesiezorgafdeling
|
Incidentie van luchtweggerelateerde complicaties - regurgitatie/aspiratie, desaturatie, slokdarmintubatie, incidentie van larynx-/luchtwegletsel
|
Van anesthesie-inductie tot ontslag uit postanesthesiezorgafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR SNIFF LMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .