Положение головы при утечке воздуха через ларингеальную маску и ее эффективность у пациентов педиатрического профиля (нейтральное положение, положение принюхивания и после него) (SNIFFLMA)
19 мая 2026 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Положение головы при утечке воздуха через ларингеальную маску и эффективность у педиатрических пациентов (нейтральное положение, положение принюхивания и после него): проспективное рандомизированное исследование
Правильное положение головы для обеспечения проходимости дыхательных путей считается основой хорошей клинической практики.
Рекомендуемое положение головы для всех пациентов — горизонтальное положение головы с выемкой козелка к грудине на одной линии.
Это может быть достигнуто у младенцев (до двух лет) с опорой на плечо, нейтральным положением головы у детей в возрасте от 2 до 8 (12) лет и с так называемой «принюхивающей позицией» (ПП) у пациентов старше 12 лет с опорой на голову (т. с подушкой) для достижения правильного выравнивания (козелка к вырезке грудины).
Хотя это можно считать золотым стандартом, в настоящее время недостаточно данных высокого качества, основанных на фактических данных, чтобы подтвердить связь между лучшим обзором гортани во время прямой ларингоскопии и положением козелка к вырезке грудины.
Недавно положение «вне вдыхания» описывалось как дальнейшее поднятие головы (по сравнению с положением вдыхания) у взрослых пациентов.
Положение за пределами вдыхания ассоциировалось с визуализацией верхнего входа в гортань по сравнению со стандартным положением вдыхания при обычном плановом управлении дыхательными путями у взрослых (пациенты с подозрением или подтвержденным нарушением проходимости дыхательных путей были исключены).
Гипотеза исследования SNIFF LM заключается в том, что позиция для вдыхания или даже вне позиции для вдыхания может быть связана с лучшими характеристиками ларингеальной маски (меньшая частота утечки воздуха, более легкое введение LM) по сравнению с нейтральным положением у педиатрических пациентов, подвергающихся плановой педиатрической анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Педиатрические пациенты (в возрасте от 2 до 18 лет), проходящие плановое лечение дыхательных путей без прогнозируемых/подтвержденных затруднений проходимости дыхательных путей, будут иметь право на включение.
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям во время визита перед анестезией в кабинете анестезиологического осмотра.
После информированного согласия пациенты будут рандомизированы на 3 группы (в соответствии с положением головы для индукции): нейтральное положение головы (без поднятия головы, голова поддерживается полым кругом из пенопласта для предотвращения бокового движения головы), положение вдыхания (подголовник с надувной подушкой). достижение горизонтального выравнивания линии козелка и вырезки на грудине) и за пределами положения принюхивания (дополнительное увеличение поддержки головы на 25% по сравнению с положением принюхивания).
Рандомизация будет проводиться Институтом биостатистики и анализа в виде запечатанных конвертов.
Распределение по группам будет 1:1:1.
После выполнения критериев включения и получения информированного согласия пациент будет рандомизирован на 3 группы.
Перед индукцией анестезии голова пациента будет помещена в заданное положение в соответствии с результатами рандомизации.
Введение в анестезию может осуществляться как ингаляционным, так и внутривенным путем.
После индукции анестезии ларингеальная маска будет вставлена в выбранное положение.
После введения ларингеальной маски, стабилизации показателей жизнедеятельности и глубины анестезии измерение будет начато в течение 5 минут.
После одной минуты вентиляции будут записаны 3 объема утечки (вдох - выдох, дыхательный объем) вместе с пиковым давлением в дыхательных путях (3 измерения) (будут проанализированы средний объем и среднее давление).
Голова пациента будет перемещена во 2-е положение, и через одну минуту вентиляции объем утечки и давление в дыхательных путях будут записаны, как описано выше, после измерения положение головы будет перемещено в 3-е положение, и измерение будет повторено.
Частота неудач с первой попытки введения, частота неудач ларингеальной маски, частота необходимости репозиции будут регистрироваться вместе с частотой осложнений, связанных с дыхательными путями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-19 лет
- Информированное согласие
- Избирательное управление дыхательными путями
- ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей
Критерий исключения:
- Вне возрастных ограничений
- Отказаться от участия
- Предсказанная или подтвержденная трудность дыхательных путей
- Травма шейного отдела позвоночника
- ограниченный доступ к голове пациента после индукции анестезии (для целей измерения)
- Интубация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейтральное положение головы
Ларингеальная маска будет вставлена после индукции анестезии в нейтральном положении головы.
|
Установка ларингеальной маски в нейтральном положении
Надевание ларингеальной маски в положении принюхивания
Введение ларингеальной маски в положение, исключающее возможность обнюхивания
|
|
Активный компаратор: Нюхающая позиция
Ларингеальная маска будет вставлена после индукции анестезии в положении нюхающей головы.
|
Установка ларингеальной маски в нейтральном положении
Надевание ларингеальной маски в положении принюхивания
Введение ларингеальной маски в положение, исключающее возможность обнюхивания
|
|
Экспериментальный: Помимо позиции нюхания
Ларингеальная маска будет вставлена после индукции анестезии в положении нюхающей головы.
|
Установка ларингеальной маски в нейтральном положении
Надевание ларингеальной маски в положении принюхивания
Введение ларингеальной маски в положение, исключающее возможность обнюхивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет рандомизированным)
Временное ограничение: 1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
|
объем утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет выбрано случайным образом), определяемый средним значением утечки, полученным из 3 измерений в выбранном положении
|
1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет рандомизированным)
Временное ограничение: 1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
|
Давление утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет выбрано случайным образом), определяемое по первому слышимому утечке во время ступенчатого повышения давления на вдохе.
|
1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
|
|
частота неудачных вводов с 1-й попытки
Временное ограничение: индукция анестезии
|
частота неудачных вводов с 1-й попытки
|
индукция анестезии
|
|
частота полного отказа ларингеальной маски
Временное ограничение: индукция анестезии
|
частота полного отказа ларингеальной маски
|
индукция анестезии
|
|
частота необходимости репозиции головы для обеспечения лучшей герметизации дыхательных путей в 3 рандомизированных положениях головы.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
частота необходимости репозиции головы для лучшего закрытия дыхательных путей в 3 рандомизированных положениях головы
|
Интраоперационно
|
|
Частота осложнений, связанных с дыхательными путями
Временное ограничение: От индукции анестезии до выписки из посленаркозного отделения
|
Частота осложнений, связанных с дыхательными путями - регургитация/аспирация, десатурация, интубация пищевода, частота травм гортани/дыхательных путей
|
От индукции анестезии до выписки из посленаркозного отделения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR SNIFF LMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .