- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035264
Posição da cabeça para vazamento de ar da máscara laríngea e desempenho em pacientes pediátricos (neutro, cheirando e além da posição de cheirar) (SNIFFLMA)
19 de maio de 2026 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Posição da cabeça para vazamento de ar da máscara laríngea e desempenho em pacientes pediátricos (neutro, cheirando e além da posição de cheirar): estudo randomizado prospectivo
A posição correta da cabeça para o manejo das vias aéreas é considerada um dos pilares da boa prática clínica.
A posição da cabeça recomendada para todos os pacientes é a posição horizontal da cabeça com a incisura trágus-esternal em linha alinhada.
Isso pode ser alcançado em bebês (menores de dois anos) apoiando o ombro, posicionamento neutro da cabeça em crianças entre 2-8 (12) anos e com a chamada "posição de cheirar" (SP) em pacientes acima de 12 anos, apoiando a cabeça (i.e. com travesseiro) para alcançar o alinhamento adequado (trágus à fúrcula esternal).
Embora isso possa ser considerado o padrão-ouro, atualmente não há dados baseados em evidências de alta qualidade suficientes para confirmar a associação entre a melhor visualização laríngea durante a laringoscopia direta e a posição trago-esternal.
Recentemente, a posição "além de cheirar" foi descrita como maior elevação da cabeça (em comparação com a posição de cheirar) em pacientes adultos.
A posição além de cheirar foi associada à visualização superior da abertura laríngea em comparação com a posição padrão de cheirar no manejo eletivo comum das vias aéreas em adultos (pacientes com via aérea difícil suspeita ou confirmada foram excluídos).
A hipótese do estudo SNIFF LM é que a posição de cheirar ou mesmo além da posição de cheirar pode estar associada a um desempenho superior da máscara laríngea (menor incidência de vazamento de ar, introdução mais fácil da LM) em comparação à posição neutra em pacientes pediátricos submetidos à anestesia pediátrica eletiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos (entre 2-18 anos) submetidos ao manejo eletivo das vias aéreas sem via aérea difícil prevista/confirmada serão elegíveis para inclusão.
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante a visita pré-anestésica na sala de exames de anestesiologia.
Após consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 3 grupos (de acordo com a posição da cabeça de indução) - posição neutra da cabeça (sem elevação da cabeça, cabeça apoiada com o círculo de espuma oca para evitar o movimento lateral da cabeça), posição de cheirar (apoio da cabeça com travesseiro inflável o alcance do alinhamento horizontal em linha da linha tragus-esternal) e além da posição de cheirar (mais 25% de aumento do suporte da cabeça em comparação com a posição de cheirar).
A randomização será realizada pelo Instituto de Bioestatística e Análise em forma de envelopes lacrados.
A alocação do grupo será 1:1:1.
Após preencher os critérios de inclusão e obter o consentimento informado, o paciente será randomizado em 3 grupos.
Antes da indução da anestesia, a cabeça do paciente será posicionada na posição predefinida de acordo com os resultados da randomização.
A indução anestésica pode ser realizada por via inalatória ou intravenosa.
Após a indução da anestesia, a máscara laríngea será inserida na posição selecionada.
Após a inserção da máscara laríngea, estabilização dos sinais vitais e da profundidade anestésica, a medida será iniciada em 5 minutos.
Após um minuto de ventilação, serão registrados 3 volumes de vazamento (inspiração - volume corrente expiratório) juntamente com a pressão de pico nas vias aéreas (3 medições) (serão analisados o volume médio e a pressão média).
A cabeça do paciente será reposicionada para a 2ª posição e após um minuto de vazamento da ventilação o volume e a pressão nas vias aéreas serão registrados conforme descrito anteriormente, após a medição, a posição da cabeça será reposicionada para a 3ª posição e a medição será repetida.
A incidência de taxa de falha na primeira tentativa de inserção, incidência de taxa de falha da máscara laríngea, incidência da necessidade de reposicionamento serão registradas juntamente com a incidência de complicações relacionadas às vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tcheca, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-19 anos
- Consentimento informado
- Manejo eletivo das vias aéreas
- máscara laríngea para controle das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Fora dos limites de idade
- Recusar-se a participar
- Via aérea difícil prevista ou confirmada
- Lesão da coluna cervical
- acesso limitado à cabeça do paciente após a indução da anestesia (para fins de medição)
- intubação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Posição neutra da cabeça
A máscara laríngea será inserida após a indução da anestesia na posição neutra da cabeça
|
Inserção da máscara laríngea em posição neutra
Inserção de máscara laríngea em posição de cheirar
Inserção da máscara laríngea além da posição de cheirar
|
|
Comparador Ativo: Posição de cheirar
A máscara laríngea será inserida após a indução da anestesia na posição da cabeça olfativa
|
Inserção da máscara laríngea em posição neutra
Inserção de máscara laríngea em posição de cheirar
Inserção da máscara laríngea além da posição de cheirar
|
|
Experimental: Além da posição de cheirar
A máscara laríngea será inserida após a indução da anestesia na posição da cabeça olfativa
|
Inserção da máscara laríngea em posição neutra
Inserção de máscara laríngea em posição de cheirar
Inserção da máscara laríngea além da posição de cheirar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada)
Prazo: 1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
|
volume de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada) definido pelo vazamento médio obtido de 3 medições na posição selecionada
|
1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada)
Prazo: 1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
|
Pressão de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada) definida pelo primeiro vazamento audível durante o aumento gradual da pressão inspiratória
|
1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
|
|
incidência de falha na taxa de inserção na 1ª tentativa
Prazo: indução anestésica
|
incidência de falha na taxa de inserção na 1ª tentativa
|
indução anestésica
|
|
incidência de falha geral da máscara laríngea
Prazo: indução anestésica
|
incidência de falha geral da máscara laríngea
|
indução anestésica
|
|
incidência da necessidade de reposicionamento da cabeça para melhor vedação das vias aéreas nas 3 posições aleatórias da cabeça.
Prazo: No intraoperatório
|
incidência da necessidade de reposicionamento da cabeça para melhor vedação das vias aéreas nas 3 posições aleatórias da cabeça
|
No intraoperatório
|
|
Incidência de complicação relacionada às vias aéreas
Prazo: Da indução anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
|
Incidência de complicação relacionada às vias aéreas - regurgitação/aspiração, dessaturação, intubação esofágica, incidência de lesões laríngeas/vias aéreas
|
Da indução anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KDAR SNIFF LMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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