- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035264
Posizione della testa per perdita d'aria dalla maschera laringea e prestazioni nei pazienti pediatrici (posizione neutra, annusante e oltre) (SNIFFLMA)
19 maggio 2026 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Posizione della testa per perdite d'aria dalla maschera laringea e prestazioni nei pazienti pediatrici (posizione neutra, annusante e oltre l'annusata): studio prospettico randomizzato
La corretta posizione della testa per la gestione delle vie aeree è considerata un pilastro della buona pratica clinica.
La posizione della testa raccomandata per tutti i pazienti è la posizione orizzontale della testa con allineamento trago-sternale in linea.
Ciò potrebbe essere ottenuto nei bambini (sotto i due anni) che sostengono la spalla, posizione neutra della testa nei bambini di età compresa tra 2-8 (12) anni e con la cosiddetta "posizione di sniffing" (SP) nei pazienti di età superiore ai 12 anni sostenendo la testa (ad es. con cuscino) per raggiungere il corretto allineamento (trago alla tacca sternale).
Sebbene questo possa essere considerato un gold standard, attualmente non ci sono dati basati su prove di alta qualità insufficienti per confermare l'associazione tra la migliore visione laringea durante la laringoscopia diretta e la posizione dell'incisura trago-sternale.
Recentemente, la posizione "al di là dell'annusare" è stata descritta come un'ulteriore elevazione della testa (rispetto alla posizione dell'annusare) nei pazienti adulti.
Oltre la posizione di sniffing era associata alla visualizzazione superiore dell'ingresso laringeo rispetto alla posizione di sniffing standard nella comune gestione elettiva delle vie aeree per adulti (sono stati esclusi i pazienti con vie aeree sospette o confermate).
L'ipotesi dello studio SNIFF LM è che la posizione di sniffing o anche oltre la posizione di sniffing potrebbe essere associata a prestazioni superiori della maschera laringea (minore incidenza di perdita d'aria, introduzione più facile di LM) rispetto alla posizione neutra nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia pediatrica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici (tra 2 e 18 anni) sottoposti a gestione elettiva delle vie aeree senza vie aeree difficili previste/confermate saranno idonei per l'inclusione.
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante la visita preanestesia in sala d'esame anestesiologica.
Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in 3 gruppi (in base alla posizione della testa di induzione): posizione neutra della testa (senza elevazione della testa, testa supportata con il cerchio di schiuma cava per impedire il movimento laterale della testa), posizione di sniffing (supporto per la testa con cuscino gonfiabile raggiungere l'allineamento orizzontale in linea della linea dell'incisura trago-sternale) e oltre la posizione di sniffing (un ulteriore aumento del 25% del supporto della testa rispetto alla posizione di sniffing).
La randomizzazione sarà effettuata dall'Istituto di Biostatistica e Analisi in forma di buste sigillate.
L'allocazione di gruppo sarà 1:1:1.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato in 3 gruppi.
Prima dell'induzione dell'anestesia, la testa del paziente verrà posizionata nella posizione predefinita in base ai risultati della randomizzazione.
L'induzione dell'anestesia può essere eseguita sia per inalazione che per via endovenosa.
Dopo l'induzione dell'anestesia, la maschera laringea verrà inserita nella posizione selezionata.
Dopo l'inserimento della maschera laringea, la stabilizzazione dei segni vitali e della profondità dell'anestesia, la misurazione verrà avviata entro 5 minuti.
Dopo un minuto di ventilazione verranno registrati 3 volumi di perdita (volume corrente inspiratorio - espiratorio) insieme alla pressione massima delle vie aeree (3 misurazioni) (saranno analizzati il volume medio e la pressione media).
La testa del paziente verrà riposizionata nella 2a posizione e dopo un minuto di perdita di ventilazione volume e pressione delle vie aeree verranno registrati come descritto in precedenza, dopo la misurazione, la posizione della testa verrà riposizionata nella 3a posizione e la misurazione verrà ripetuta.
L'incidenza del tasso di fallimento del primo tentativo di inserimento, l'incidenza del tasso di fallimento della maschera laringea, l'incidenza della necessità di riposizionamento saranno registrate insieme all'incidenza delle complicanze correlate alle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Cechia, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-19 anni
- Consenso informato
- Gestione elettiva delle vie aeree
- maschera laringea per la gestione delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Fuori dai limiti di età
- Rifiuta di partecipare
- Vie aeree difficili previste o confermate
- Lesione della colonna vertebrale cervicale
- accesso limitato alla testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia (ai fini della misurazione)
- Intubazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizione della testa neutra
La maschera laringea verrà inserita dopo l'induzione dell'anestesia in posizione neutra della testa
|
Inserimento della maschera laringea in posizione neutra
Inserimento della maschera laringea in posizione di sniffing
Inserimento della maschera laringea oltre la posizione di sniffing
|
|
Comparatore attivo: Posizione di fiuto
La maschera laringea verrà inserita dopo l'induzione dell'anestesia nella posizione della testa sniffante
|
Inserimento della maschera laringea in posizione neutra
Inserimento della maschera laringea in posizione di sniffing
Inserimento della maschera laringea oltre la posizione di sniffing
|
|
Sperimentale: Oltre la posizione di sniffing
La maschera laringea verrà inserita dopo l'induzione dell'anestesia nella posizione della testa sniffante
|
Inserimento della maschera laringea in posizione neutra
Inserimento della maschera laringea in posizione di sniffing
Inserimento della maschera laringea oltre la posizione di sniffing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume di perdita in 3 diverse posizioni della testa in ogni paziente (la prima posizione sarà randomizzata)
Lasso di tempo: 1 minuto di ventilazione meccanica in una posizione predefinita della testa
|
volume di perdita in 3 diverse posizioni della testa in ogni paziente (la 1a posizione sarà randomizzata) definito dalla perdita media ottenuta da 3 misurazioni nella posizione selezionata
|
1 minuto di ventilazione meccanica in una posizione predefinita della testa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione di perdita in 3 diverse posizioni della testa in ogni paziente (la prima posizione sarà randomizzata)
Lasso di tempo: 1 minuto di ventilazione meccanica in una posizione predefinita della testa
|
Pressione di perdita in 3 diverse posizioni della testa in ogni paziente (la 1a posizione sarà randomizzata) definita dalla prima perdita udibile durante l'aumento graduale della pressione inspiratoria
|
1 minuto di ventilazione meccanica in una posizione predefinita della testa
|
|
incidenza del tasso di inserimento al primo tentativo fallito
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
|
incidenza del tasso di inserimento al primo tentativo fallito
|
induzione dell'anestesia
|
|
incidenza di fallimento generale della maschera laringea
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
|
incidenza di fallimento generale della maschera laringea
|
induzione dell'anestesia
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|
incidenza della necessità di riposizionare la testa per ottenere una migliore tenuta delle vie aeree nelle 3 posizioni della testa randomizzate.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
incidenza della necessità di riposizionare la testa per ottenere una migliore tenuta delle vie aeree nelle 3 posizioni della testa randomizzate
|
Intraoperatorio
|
|
Incidenza di complicanze correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
|
Incidenza di complicanze correlate alle vie aeree: rigurgito/aspirazione, desaturazione, intubazione esofagea, incidenza di lesioni laringee/delle vie aeree
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR SNIFF LMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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