Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha hlavy pro únik vzduchu laryngeální maskou a výkon u dětských pacientů (neutrální poloha, poloha při čichání a za čicháním) (SNIFFLMA)

19. května 2026 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Pozice hlavy pro únik vzduchu laryngeální maskou a výkon u dětských pacientů (neutrální poloha, poloha při čichání a za čicháním): prospektivní randomizovaná studie

Správná poloha hlavy pro zajištění dýchacích cest je považována za základ správné klinické praxe. Doporučená poloha hlavy pro všechny pacienty je horizontální poloha hlavy se zářezem tragus-to-sterna v linii. Toho lze dosáhnout u kojenců (do dvou let) podpíráním ramene, neutrálním polohováním hlavy u dětí mezi 2-8 (12) lety a tzv. „sniffing position“ (SP) u pacientů starších 12 let podložením hlavy (tj. s polštářem), abyste dosáhli správného zarovnání (tragus k zářezu na hrudní kosti). I když by to mohlo být považováno za zlatý standard, v současné době není k dispozici dostatek vysoce kvalitních dat založených na důkazech, která by potvrdila souvislost mezi lepším laryngeálním zobrazením během přímé laryngoskopie a polohou tragus-to-sternální zářez. Nedávno byla poloha „za čicháním“ popsána jako další elevace hlavy (ve srovnání s polohou čichání) u dospělých pacientů. Poloha za čicháním byla spojena s lepší vizualizací laryngeálního vstupu ve srovnání se standardní polohou čichání při běžném elektivním zajištění dýchacích cest dospělých (pacienti s podezřením nebo potvrzeným obtížným dýcháním byli vyloučeni). Hypotéza studie SNIFF LM spočívá v tom, že poloha čichání nebo dokonce poloha za čicháním by mohla být spojena s lepším výkonem laryngeální masky (nižší výskyt úniku vzduchu, LM snadnější zavedení) ve srovnání s neutrální polohou u dětských pacientů podstupujících elektivní dětskou anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí pacienti (mezi 2-18 lety) podstupující elektivní zajištění dýchacích cest bez předpokládaných/potvrzených obtížných dýchacích cest budou způsobilí k zařazení. U pacientů bude proveden screening způsobilosti během předanesteziologické návštěvy v anesteziologické vyšetřovně. Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin (podle indukční polohy hlavy) - neutrální poloha hlavy (bez elevace hlavy, hlava podepřená dutým pěnovým kruhem, aby se zabránilo bočnímu pohybu hlavy), poloha čichání (podpěra hlavy s nafukovacím polštářem dosažení horizontálního in-line vyrovnání linie tragus-to-sternální zářez) a za polohou čichání (dalších 25% zvýšení podpory hlavy ve srovnání s polohou čichání). Randomizaci provede Ústav biostatistiky a analýzy ve formě zapečetěných obálek. Rozdělení do skupin bude 1:1:1. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do 3 skupin. Před úvodem do anestezie bude hlava pacienta umístěna do předem definované polohy podle výsledků randomizace. Indukce anestezie může být inhalační nebo intravenózní cestou. Po navození anestezie bude laryngeální maska ​​zavedena do zvolené polohy. Po nasazení laryngeální masky, stabilizaci vitálních funkcí a hloubky anestezie bude měření zahájeno do 5 minut. Po jedné minutě ventilace budou zaznamenány 3 únikové objemy (inspirace - výdechový dechový objem) spolu s maximálním tlakem v dýchacích cestách (3 měření) (budou analyzovány střední objem a střední tlak). Hlava pacienta bude přemístěna do 2. polohy a po jedné minutě ventilace se zaznamená objem úniku a tlak v dýchacích cestách, jak bylo popsáno výše, po měření se poloha hlavy přemístí do 3. polohy a měření se zopakuje. Bude zaznamenáván výskyt selhání 1. pokusu o zavedení, výskyt selhání laryngeální masky, výskyt potřeby repozice spolu s výskytem komplikací souvisejících s dýchacími cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-19 let
  • Informovaný souhlas
  • Volitelný management dýchacích cest
  • laryngeální maska ​​pro zajištění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové hranice
  • Odmítnout účast
  • Předpokládané nebo potvrzené obtížné dýchací cesty
  • Poranění krční páteře
  • omezený přístup k hlavě pacienta po úvodu do anestezie (pro účely měření)
  • Intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neutrální poloha hlavy
Laryngeální maska ​​bude zavedena po úvodu do anestezie v neutrální poloze hlavy
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v neutrální poloze
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze čichání
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze za čicháním
Aktivní komparátor: Pozice čichání
Laryngeální maska ​​bude vložena po úvodu do anestezie v pozici čichací hlavy
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v neutrální poloze
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze čichání
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze za čicháním
Experimentální: Za polohou čichání
Laryngeální maska ​​bude vložena po úvodu do anestezie v pozici čichací hlavy
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v neutrální poloze
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze čichání
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze za čicháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem úniku ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude randomizována)
Časové okno: 1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy
objem úniku ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude randomizována) definovaný průměrným únikem získaným ze 3 měření ve vybrané poloze
1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude náhodná)
Časové okno: 1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy
Únikový tlak ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude randomizována) definovaný prvním slyšitelným únikem během postupného zvyšování inspiračního tlaku
1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy
četnost neúspěšného vložení na 1. pokus
Časové okno: navození anestezie
četnost neúspěšného vložení na 1. pokus
navození anestezie
výskyt celkového selhání laryngeální masky
Časové okno: navození anestezie
výskyt celkového selhání laryngeální masky
navození anestezie
výskyt potřeby přemístit hlavu pro získání lepšího utěsnění dýchacích cest ve 3 randomizovaných polohách hlavy.
Časové okno: Intraoperačně
výskyt potřeby repozice hlavy pro dosažení lepšího utěsnění dýchacích cest ve 3 randomizovaných polohách hlavy
Intraoperačně
Výskyt komplikací souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po propuštění z jednotky postanestezie
Výskyt komplikací souvisejících s dýchacími cestami – regurgitace/aspirace, desaturace, intubace jícnu, výskyt poranění hrtanu/dýchacích cest
Od úvodu do anestezie až po propuštění z jednotky postanestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KDAR SNIFF LMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Zavedení laryngeální masky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit