Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vérification de l'harmonisation des mesures plasmatiques d'ADN du virus Epstein-Barr

3 juillet 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Vérification de l'harmonisation des mesures de l'ADN du virus plasma Epstein-Barr dans plusieurs centres dans les régions épidémiques NPC

L'ADN plasmatique du virus d'Epstein-Barr (EBV) sera mesuré dans des échantillons de plasma natif de patients atteints de cancer du nasopharynx (NPC), respectivement, par trois centres médicaux et un laboratoire qualifié dans le sud de la Chine, la zone d'endémie la plus élevée de NPC. Des graphiques de régression et de différence de Passing-Bablok seront utilisés pour comparer les résultats de chaque centre aux valeurs médianes et moyennes de toutes les méthodes. L'accord entre les méthodes sera évalué par rapport au biais dérivé d'une variation biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont l'intention de collecter des échantillons de plasma positifs à l'ADN EBV de patients NPC, de distribuer les échantillons à quatre centres de test et de comparer les résultats de mesure pour obtenir l'état actuel de l'accord de mesure de l'ADN EBV plasmatique dans différents centres avec divers systèmes de mesure dans les régions endémiques. du PNJ. Une série d'analyses statistiques comprenant le Kappa de Cohen, le coefficient de corrélation intraclasse et la régression de Passing-Bablok seront adoptées pour le test de cohérence. Une étude d'harmonisation en utilisant les mêmes calibrateurs sera menée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NPC ou personnes positives à l'ADN plasmatique EBV

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • NPC ou non NPC confirmé histologiquement avec ADN EBV sans cellules plasmatiques positif

Critère d'exclusion:

  • état de performance insatisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS)
  • Toute maladie intercurrente sévère
  • Toute contre-indication de prélèvement sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de cancer du nasopharynx
Quantification de l'ADN plasmatique de l'EBV par des tests quantitatifs de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) dans différents centres médicaux.
Test diagnostique: Test qPCR ADN EBV Plasma
Le sang périphérique sera prélevé sur chaque sujet dans un tube EDTA pour l'isolement du plasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN EBV plasmatique
Délai: Un jour
nombre de copies d'ADN d'EBV dans le plasma
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner