Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření harmonizace měření DNA plazmového viru Epstein-Barrové

3. července 2022 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Ověření harmonizace měření DNA plazmového viru Epstein-Barrové ve více centrech v oblastech epidemie NPC

Plazmatická DNA viru Epstein-Barrové (EBV) bude měřena ve vzorcích nativní plazmy pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) ve třech lékařských centrech a kvalifikované laboratoři v jižní Číně, nejvyšší endemické oblasti NPC. Regresní a rozdílové grafy Passing-Bablok budou použity k porovnání výsledků z každého centra s mediánem a středními hodnotami všech metod. Shoda mezi metodami bude vyhodnocena proti zkreslení odvozenému z biologické variace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu shromáždit vzorky plazmy pozitivní na EBV DNA pacientů s NPC, distribuovat vzorky do čtyř testovacích center a porovnat výsledky měření, aby získali aktuální stav shody měření plasmatické EBV DNA v různých centrech s různými systémy měření v endemických oblastech. NPC. Pro test konzistence bude přijata řada statistických analýz včetně Cohenovy Kappa, korelačního koeficientu uvnitř třídy a Passing-Bablokovy regrese. Bude provedena harmonizační studie za použití stejných kalibrátorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NPC pacienti nebo plazma EBV DNA pozitivní lidé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Histologicky potvrzené NPC nebo Non-NPC s pozitivní EBV DNA bez plazmatických buněk

Kritéria vyloučení:

  • neuspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS)
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění
  • Jakákoli kontraindikace odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s nasofaryngeálním karcinomem
Plazmová EBV DNA kvantifikace pomocí kvantitativních testů polymerázové řetězové reakce (qPCR) v různých lékařských centrech.
Diagnostický test: Plasma EBV DNA qPCR test
Každému subjektu bude odebrána periferní krev do zkumavky s EDTA pro izolaci plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická EBV DNA
Časové okno: 1 den
počet kopií EBV DNA v plazmě
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Plasma EBV DNA qPCR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit