Verificación de la armonización de las mediciones de ADN del virus de Epstein-Barr en plasma
3 de julio de 2022 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Verificación de la armonización de las mediciones de ADN del virus de Epstein-Barr en plasma en múltiples centros en las regiones epidémicas de NPC
El ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en plasma se medirá en muestras de plasma nativo de pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC), respectivamente, en tres centros médicos y un laboratorio calificado en el sur de China, el área endémica más alta de NPC.
Se utilizarán gráficos de diferencia y regresión de Passing-Bablok para comparar los resultados de cada centro con los valores medios y medianos de todos los métodos.
La concordancia entre los métodos se evaluará frente al sesgo derivado de una variación biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de recolectar muestras de plasma positivas para ADN de EBV de pacientes NPC, distribuir las muestras a cuatro centros de prueba y comparar los resultados de la medición para obtener el estado actual del acuerdo de medición de ADN de EBV en plasma en diferentes centros con varios sistemas de medición en las regiones endémicas. de NPC.
Se adoptará una serie de análisis estadísticos que incluyen Kappa de Cohen, coeficiente de correlación intraclase y regresión de Passing-Bablok para la prueba de consistencia.
Se realizará un estudio de armonización utilizando los mismos calibradores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Si-Yuan Chen, MD
- Número de teléfono: 86-18711150216
- Correo electrónico: chensy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes NPC o personas con ADN positivo para EBV en plasma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- NPC o Non-NPC confirmados histológicamente con ADN de EBV libre de células plasmáticas positivo
Criterio de exclusión:
- estado funcional insatisfactorio: escala de Karnofsky (KPS)
- Cualquier enfermedad intercurrente grave
- Cualquier contraindicación de la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con carcinoma nasofaríngeo
Cuantificación del ADN del VEB en plasma mediante ensayos de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en diferentes centros médicos.
|
Se recolectará sangre periférica de cada sujeto en un tubo EDTA para el aislamiento del plasma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADN del VEB en plasma
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de copias de ADN de EBV en plasma
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-CMY-2021-EBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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