Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjon av harmonisering av plasma Epstein-Barr-virus DNA-målinger

3. juli 2022 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Verifikasjon av harmonisering av plasma Epstein-Barr-virus DNA-målinger ved flere sentre i NPC-epidemiregioner

Plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA vil bli målt i native plasmaprøver av pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC), henholdsvis av tre medisinske sentre og et kvalifisert laboratorium i Sør-Kina, det høyeste endemiske området i NPC. Passing-Bablok-regresjon og forskjellsplott vil bli brukt til å sammenligne resultater fra hvert senter med median- og gjennomsnittsverdier for alle metoder. Overensstemmelse mellom metodene vil bli evaluert mot skjevheter avledet fra en biologisk variasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å samle inn EBV DNA-positive plasmaprøver fra NPC-pasienter, distribuere prøvene til fire testsentre og sammenligne måleresultatene for å få den nåværende statusen for avtalen mellom plasma EBV DNA-måling ved forskjellige sentre med forskjellige målesystemer i de endemiske områdene av NPC. En serie statistiske analyser inkludert Cohens Kappa, intraklasse korrelasjonskoeffisient og Passing-Bablok regresjon vil bli tatt i bruk for konsistenstesten. En harmoniseringsstudie ved bruk av de samme kalibratorene vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NPC-pasienter eller plasma EBV DNA-positive mennesker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år
  • Histologisk bekreftet NPC eller ikke-NPC med positivt plasmacellefritt EBV DNA

Ekskluderingskriterier:

  • utilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS)
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med nasofaryngeal karsinom
Plasma EBV DNA kvantifisering ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyser i forskjellige medisinske sentre.
Diagnostisk test: Plasma EBV DNA qPCR-test
Perifert blod vil bli samlet fra hvert individ i et EDTA-rør for isolering av plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma EBV DNA
Tidsramme: 1 dag
kopinummer av EBV DNA i plasma
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere