Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van harmonisatie van plasma-DNA-metingen van Epstein-Barr-virus

3 juli 2022 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Verificatie van harmonisatie van plasma-DNA-metingen van Epstein-Barr-virus in meerdere centra in epidemische NPC-regio's

Plasma Epstein-Barr-virus (EBV) DNA zal worden gemeten in natieve plasmamonsters van patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC), respectievelijk, door drie medische centra en een gekwalificeerd laboratorium in Zuid-China, het hoogste endemische gebied van NPC. Passing-Bablok-regressie- en verschilplots zullen worden gebruikt om de resultaten van elk centrum te vergelijken met de mediaan- en gemiddelde waarden van alle methoden. Overeenstemming tussen methoden zal worden geëvalueerd tegen vooringenomenheid die is afgeleid van een biologische variatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan EBV-DNA-positieve plasmamonsters van NPC-patiënten te verzamelen, de monsters te verdelen over vier testcentra en de meetresultaten te vergelijken om de huidige status van de overeenkomst van plasma-EBV-DNA-metingen in verschillende centra met verschillende meetsystemen in de endemische regio's te verkrijgen. van NPC. Een reeks statistische analyses, waaronder Cohen's Kappa, intraclass-correlatiecoëfficiënt en Passing-Bablok-regressie, zal worden gebruikt voor de consistentietest. Er zal een harmonisatieonderzoek worden uitgevoerd met gebruikmaking van dezelfde kalibrators.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NPC-patiënten of Plasma EBV DNA-positieve mensen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Histologisch bevestigde NPC of niet-NPC met positief plasmacelvrij EBV-DNA

Uitsluitingscriteria:

  • onbevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)
  • Elke ernstige bijkomende ziekte
  • Elke contra-indicatie voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een nasofarynxcarcinoom
Plasma EBV DNA-kwantificering door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) assays in verschillende medische centra.
Diagnostische toets: Plasma EBV DNA qPCR-test
Perifeer bloed zal van elke proefpersoon worden verzameld in een EDTA-buis voor de isolatie van plasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma EBV-DNA
Tijdsspanne: 1 dag
aantal kopieën van EBV-DNA in plasma
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren