Проверка согласования измерений ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме
3 июля 2022 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Проверка согласования измерений ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме в нескольких центрах в эпидемических регионах NPC
ДНК вируса Эпштейна-Барра (EBV) в плазме будет измеряться в образцах нативной плазмы пациентов с раком носоглотки (NPC), соответственно, в трех медицинских центрах и квалифицированной лаборатории в Южном Китае, самом высокоэндемичном районе NPC.
Для сравнения результатов из каждого центра с медианой и средними значениями для всех методов будут использоваться регрессия Passing-Bablok и графики различий.
Согласованность между методами будет оцениваться на предмет систематической ошибки, связанной с биологической изменчивостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены собрать образцы плазмы, положительные по ДНК ВЭБ, у пациентов с РНГ, распределить образцы по четырем испытательным центрам и сравнить результаты измерений, чтобы получить текущее состояние соглашения об измерении ДНК ВЭБ в плазме в разных центрах с различными системами измерения в эндемичных регионах. НПЦ.
Для теста на непротиворечивость будет принят ряд статистических анализов, включая Каппа Коэна, коэффициент внутриклассовой корреляции и регрессию Пассинга-Баблока.
Будет проведено исследование гармонизации с использованием одних и тех же калибраторов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Si-Yuan Chen, MD
- Номер телефона: 86-18711150216
- Электронная почта: chensy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты NPC или люди с положительной ДНК плазмы EBV
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Гистологически подтвержденный NPC или не-NPC с положительной ДНК EBV без плазматических клеток
Критерий исключения:
- неудовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (КПС)
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание
- Любые противопоказания к забору крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные раком носоглотки
Количественное определение ДНК ВЭБ в плазме с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в различных медицинских центрах.
|
Периферическая кровь будет собираться у каждого субъекта в пробирку с ЭДТА для выделения плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК ВЭБ плазмы
Временное ограничение: 1 день
|
количество копий ДНК ВЭБ в плазме
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-CMY-2021-EBV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .