A plazma Epstein-Barr vírus DNS-méréseinek harmonizációjának ellenőrzése
2022. július 3. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
A plazma Epstein-Barr vírus DNS-méréseinek harmonizációjának ellenőrzése több központban az NPC járványos régiókban
A plazma Epstein-Barr vírus (EBV) DNS-ét nasopharyngealis karcinómás (NPC) betegek natív plazmamintáiban mérik majd három egészségügyi központ és egy minősített laboratórium Dél-Kínában, az NPC legmagasabb endémiás területén.
Passing-Bablok regressziós és különbségi diagramokat használunk az egyes központok eredményeinek az összes módszer szerinti medián és átlagértékek összehasonlítására.
A módszerek közötti egyetértést a biológiai variációból származó torzítás alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók EBV DNS-pozitív plazmamintákat kívánnak gyűjteni NPC-betegekről, a mintákat négy tesztközpontba szétosztani, és a mérési eredményeket összehasonlítani, hogy megállapítsák a plazma EBV DNS mérésének aktuális állapotát a különböző centrumokban az endémiás régiók különböző mérési rendszereivel. az NPC.
A konzisztencia-teszthez számos statisztikai elemzést alkalmazunk, beleértve a Cohen-féle Kappa-t, az osztályon belüli korrelációs együtthatót és a Passing-Bablok regressziót.
Ugyanezen kalibrátorok felhasználásával harmonizációs vizsgálatot fognak végezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
370
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Si-Yuan Chen, MD
- Telefonszám: 86-18711150216
- E-mail: chensy@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NPC betegek vagy plazma EBV DNS pozitív emberek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- Szövettanilag igazolt NPC vagy nem NPC pozitív plazmasejt-mentes EBV DNS-sel
Kizárási kritériumok:
- nem kielégítő teljesítmény állapot: Karnofsky skála (KPS)
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség
- A vérvétel bármilyen ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nasopharyngealis karcinómás betegek
Plazma EBV DNS kvantitatív meghatározása kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálatokkal különböző egészségügyi központokban.
|
A perifériás vért minden alanytól egy EDTA-csőbe gyűjtik a plazma izolálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma EBV DNS
Időkeret: 1 nap
|
az EBV DNS kópiaszáma a plazmában
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Epstein-Barr vírusfertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-CMY-2021-EBV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .