Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiering av harmonisering av plasma Epstein-Barr-virus DNA-mätningar

3 juli 2022 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Verifiering av harmonisering av plasma Epstein-Barr-virus DNA-mätningar vid flera centra i NPC-epidemiregioner

Plasma Epstein-Barr-virus (EBV) DNA kommer att mätas i inhemska plasmaprover från patienter med nasofarynxkarcinom (NPC), respektive av tre medicinska centra och ett kvalificerat laboratorium i södra Kina, det högsta endemiska området i NPC. Passing-Bablok-regression och skillnadsdiagram kommer att användas för att jämföra resultat från varje center med median- och medelvärdena enligt alla metoder. Överensstämmelse mellan metoder kommer att utvärderas mot bias härledd från en biologisk variation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att samla in EBV DNA-positiva plasmaprover från NPC-patienter, distribuera proverna till fyra testcenter och jämföra mätresultaten för att få den aktuella statusen för överensstämmelsen mellan plasma EBV DNA-mätning vid olika centra med olika mätsystem i de endemiska regionerna av NPC. En serie statistiska analyser inklusive Cohens Kappa, intraklasskorrelationskoefficient och Passing-Bablok-regression kommer att användas för konsistenstestet. En harmoniseringsstudie med användning av samma kalibratorer kommer att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NPC-patienter eller plasma EBV DNA-positiva personer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Histologiskt bekräftad NPC eller icke-NPC med positivt plasmacellfritt EBV-DNA

Exklusions kriterier:

  • otillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS)
  • All allvarlig interkurrent sjukdom
  • Alla kontraindikationer för blodprovstagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med nasofarynxkarcinom
Plasma EBV DNA kvantifiering genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analyser i olika medicinska centra.
Diagnostiskt test: Plasma EBV DNA qPCR-test
Perifert blod kommer att samlas in från varje individ i ett EDTA-rör för isolering av plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma EBV DNA
Tidsram: 1 dag
antal kopior av EBV-DNA i plasma
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera