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혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA 측정의 조화 검증

2022년 7월 3일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

NPC 유행 지역의 여러 센터에서 혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA 측정의 조화 검증

혈장 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA는 비인두 암종(NPC) 환자의 천연 혈장 샘플에서 NPC의 가장 높은 풍토 지역인 중국 남부의 3개 의료 센터와 자격을 갖춘 실험실에서 각각 측정될 것입니다. Passing-Bablok 회귀 및 차이 그림은 각 센터의 결과를 모든 방법의 중앙값 및 평균값과 비교하는 데 사용됩니다. 방법 간의 일치는 생물학적 변이에서 파생된 편향에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 NPC 환자의 EBV DNA 양성 혈장 샘플을 수집하여 샘플을 4개 테스트 센터에 배포하고 측정 결과를 비교하여 풍토병 지역의 다양한 측정 시스템으로 서로 다른 센터에서 측정한 혈장 EBV DNA의 일치도 현황을 파악하려고 합니다. NPC의. 일관성 테스트를 위해 Cohen's Kappa, 클래스 내 상관 계수 및 Passing-Bablok 회귀를 포함한 일련의 통계 분석이 채택됩니다. 동일한 교정기를 사용하여 조화 연구가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NPC 환자 또는 혈장 EBV DNA 양성인 사람

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령
  • 양성 형질 무세포 EBV DNA가 있는 조직학적으로 확인된 NPC 또는 비NPC

제외 기준:

  • 만족스럽지 못한 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS)
  • 심각한 병발성 질병
  • 혈액 샘플링의 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비인두암 환자
여러 의료 센터에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석에 의한 혈장 EBV DNA 정량화.
진단 검사: 혈장 EBV DNA qPCR 테스트
말초 혈액은 혈장 분리를 위해 각 피험자로부터 EDTA 튜브로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 EBV DNA
기간: 1 일
혈장 내 EBV DNA의 복제 수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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