- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037357
Verifikation af harmonisering af plasma Epstein-Barr-virus DNA-målinger
3. juli 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Verifikation af harmonisering af plasma Epstein-Barr virus DNA målinger på flere centre i NPC epidemiske regioner
Plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA vil blive målt i native plasmaprøver fra henholdsvis nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter af tre medicinske centre og et kvalificeret laboratorium i det sydlige Kina, det højeste endemiske område af NPC.
Passing-Bablok-regression og differensplot vil blive brugt til at sammenligne resultater fra hvert center med median- og middelværdierne for alle metoder.
Overensstemmelse mellem metoder vil blive evalueret i forhold til bias afledt af en biologisk variation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at indsamle EBV DNA-positive plasmaprøver fra NPC-patienter, distribuere prøverne til fire testcentre og sammenligne måleresultaterne for at opnå den aktuelle status for overensstemmelsen mellem plasma EBV DNA-måling på forskellige centre med forskellige målesystemer i de endemiske regioner af NPC.
En række statistiske analyser, herunder Cohens Kappa, intraklasse-korrelationskoefficient og Passing-Bablok-regression, vil blive brugt til konsistenstesten.
Der vil blive udført en harmoniseringsundersøgelse ved brug af de samme kalibratorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
370
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Si-Yuan Chen, MD
- Telefonnummer: 86-18711150216
- E-mail: chensy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NPC-patienter eller plasma EBV DNA-positive mennesker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Histologisk bekræftet NPC eller ikke-NPC med positivt plasmacellefrit EBV DNA
Ekskluderingskriterier:
- utilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS)
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom
- Enhver kontraindikation for blodprøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med nasopharyngeal carcinom
Plasma EBV DNA kvantificering ved kvantitative polymerase kædereaktion (qPCR) assays i forskellige medicinske centre.
|
Perifert blod vil blive opsamlet fra hvert individ i et EDTA-rør til isolering af plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma EBV DNA
Tidsramme: 1 dag
|
kopinummer af EBV DNA i plasma
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-CMY-2021-EBV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Plasma EBV DNA qPCR test
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...RekrutteringLymfoproliferativ lidelse efter transplantation | EBV-infektion | EBV Viræmi | Epstein-Barr-virus associeret lymfoproliferativ lidelseDanmark, Norge
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Hunan Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Herpesvirus 4, HumanKina
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetCovid19 | SARS-CoV-2 infektionFrankrig
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEkstranodal Natural Killer/T-celle lymfomKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMavekræft | Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam