Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af harmonisering af plasma Epstein-Barr-virus DNA-målinger

3. juli 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Verifikation af harmonisering af plasma Epstein-Barr virus DNA målinger på flere centre i NPC epidemiske regioner

Plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA vil blive målt i native plasmaprøver fra henholdsvis nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter af tre medicinske centre og et kvalificeret laboratorium i det sydlige Kina, det højeste endemiske område af NPC. Passing-Bablok-regression og differensplot vil blive brugt til at sammenligne resultater fra hvert center med median- og middelværdierne for alle metoder. Overensstemmelse mellem metoder vil blive evalueret i forhold til bias afledt af en biologisk variation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at indsamle EBV DNA-positive plasmaprøver fra NPC-patienter, distribuere prøverne til fire testcentre og sammenligne måleresultaterne for at opnå den aktuelle status for overensstemmelsen mellem plasma EBV DNA-måling på forskellige centre med forskellige målesystemer i de endemiske regioner af NPC. En række statistiske analyser, herunder Cohens Kappa, intraklasse-korrelationskoefficient og Passing-Bablok-regression, vil blive brugt til konsistenstesten. Der vil blive udført en harmoniseringsundersøgelse ved brug af de samme kalibratorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NPC-patienter eller plasma EBV DNA-positive mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Histologisk bekræftet NPC eller ikke-NPC med positivt plasmacellefrit EBV DNA

Ekskluderingskriterier:

  • utilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS)
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom
  • Enhver kontraindikation for blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med nasopharyngeal carcinom
Plasma EBV DNA kvantificering ved kvantitative polymerase kædereaktion (qPCR) assays i forskellige medicinske centre.
Diagnostisk test: Plasma EBV DNA qPCR test
Perifert blod vil blive opsamlet fra hvert individ i et EDTA-rør til isolering af plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma EBV DNA
Tidsramme: 1 dag
kopinummer af EBV DNA i plasma
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner