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血漿エプスタイン-バーウイルス DNA 測定値の調和の検証

2022年7月3日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

NPC流行地域の複数のセンターでの血漿エプスタインバーウイルスDNA測定の調和の検証

血漿エプスタイン-バーウイルス (EBV) DNA は、鼻咽頭癌 (NPC) 患者のネイティブ血漿サンプルで、NPC の最も高い風土病地域である中国南部の 3 つの医療センターと認定検査室によってそれぞれ測定されます。 Passing-Bablok 回帰および差分プロットを使用して、各センターの結果をすべての方法の中央値および平均値と比較します。 メソッド間の一致は、生物学的変動に由来するバイアスに対して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、NPC患者のEBV DNA陽性血漿サンプルを収集し、サンプルを4つのテストセンターに配布し、測定結果を比較して、さまざまなセンターで測定された血漿EBV DNAが流行地域のさまざまな測定システムと一致する現在の状態を取得する予定です。 NPCの。 Cohen's Kappa、クラス内相関係数、および Passing-Bablok 回帰を含む一連の統計分析が整合性テストに採用されます。 同一校正器を用いた調和研究を実施する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NPC患者または血漿EBV DNA陽性の人

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • -組織学的に確認されたNPCまたは非NPCで、形質細胞を含まないEBV DNAが陽性

除外基準:

  • 不十分なパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS)
  • 重度の併発疾患
  • -採血の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上咽頭癌患者
さまざまな医療センターでの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイによる血漿 EBV DNA の定量化。
診断テスト：血漿 EBV DNA qPCR テスト
各被験者から末梢血を採取して、血漿を分離するために EDTA チューブに入れます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿EBV DNA
時間枠：1日
血漿中のEBV DNAのコピー数
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月3日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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