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Überprüfung der Harmonisierung von Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Messungen

3. Juli 2022 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Überprüfung der Harmonisierung von Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Messungen in mehreren Zentren in NPC-Epidemieregionen

Plasma-Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA wird jeweils in nativen Plasmaproben von Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) von drei medizinischen Zentren und einem qualifizierten Labor in Südchina, dem Gebiet mit der höchsten NPC-Endemie, gemessen. Passing-Bablok-Regression und Differenzdiagramme werden verwendet, um die Ergebnisse von jedem Zentrum mit den Median- und Mittelwerten aller Methoden zu vergleichen. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden wird gegen Voreingenommenheit bewertet, die von einer biologischen Variation herrührt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, EBV-DNA-positive Plasmaproben von NPC-Patienten zu sammeln, die Proben an vier Testzentren zu verteilen und die Messergebnisse zu vergleichen, um den aktuellen Stand der Vereinbarung der Plasma-EBV-DNA-Messung an verschiedenen Zentren mit verschiedenen Messsystemen in den Endemiegebieten zu erhalten von NPC. Für den Konsistenztest wird eine Reihe von statistischen Analysen verwendet, darunter Cohens Kappa, Intraclass-Korrelationskoeffizient und Passing-Bablok-Regression. Es wird eine Harmonisierungsstudie unter Verwendung derselben Kalibratoren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NPC-Patienten oder Plasma-EBV-DNA-positive Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Histologisch bestätigter NPC oder Nicht-NPC mit positiver plasmazellfreier EBV-DNA

Ausschlusskriterien:

  • unbefriedigender Leistungszustand: Karnofsky-Skala (KPS)
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für die Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Plasma-EBV-DNA-Quantifizierung durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Assays in verschiedenen medizinischen Zentren.
Diagnosetest: Plasma-EBV-DNA-qPCR-Test
Peripheres Blut wird von jedem Probanden in ein EDTA-Röhrchen zur Isolierung von Plasma gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-EBV-DNA
Zeitfenster: 1 Tag
Kopienzahl der EBV-DNA im Plasma
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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